Quasi tutte le direttive New legislative framework obbligano il fabbricante, prima di immettere sul mercato comunitario un prodotto, a preparare un fascicolo tecnico. Il suo ruolo varia a seconda della procedura di certificazione richiesta dalla direttiva. Laddove infatti è sufficiente la dichiarazione di conformità da parte del fabbricante, senza la necessità di un intervento da parte di un organismo di certificazione notificato, il fascicolo tecnico costituisce l'elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto da parte degli Stati membri. In altri casi invece il fascicolo costituisce uno degli elementi su cui si basa l'organismo di certificazione per valutare la conformità del prodotto alla direttiva.
Cosa deve contenere un fascicolo tecnico? Il fascicolo tecnico deve contenere le informazioni che permettono di dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali previsti. Il contenuto dettagliato del fascicolo tecnico è spesso precisato nelle direttive. In linea generale, la documentazione deve contenere informazioni su:
In pratica, questa documentazione deve contenere tutti i dati utili sulle modalità messe in opera dal fabbricante per ottenere la conformità richiesta.
E’ molto importante che il fabbricante fornisca assieme al prodotto delle istruzioni (o indicazioni) d’uso accurate e complete, nonché avvertenze in merito all’utilizzo non idoneo di un prodotto: anche il prodotto più sicuro potrebbe infatti divenire pericoloso laddove utilizzato in modo non corretto. Queste informazioni dovranno essere tradotte nella lingua ufficiale del paese in cui i prodotti verranno commercializzati. Ad esempio nella Direttiva bassa tensione LVD, 2014/35/UE, all’art. 6.7 si indica chiaramente questo obbligo, specificando che questo adempimento sia in capo al fabbricante; in Italia, peraltro, in fase di recepimento della direttiva con il D. lgs. 84/2016, si specifica che queste istruzioni dovranno essere in lingua italiana. Importatore e distributore, inoltre, avranno il compito di verificare che il fabbricante abbia adempiuto a detto requisito e solo dopo opportuna verifica potranno mettere in commercio il prodotto. Al fine di verificare i requisiti essenziali previsti dalle direttive, la tipologia di istruzioni e le avvertenze d’uso necessarie, sono riportate nelle norme armonizzate di riferimento.
In quale lingua deve essere redatto il fascicolo tecnico? Varie direttive precisano in modo esplicito che il fascicolo deve essere redatto: nella lingua ufficiale dello Stato membro nel quale sono applicate le procedure di valutazione della conformità, oppure nella lingua ufficiale dello Stato membro dove ha sede l'organismo notificato, oppure in una lingua riconosciuta dall'organismo stesso. Peraltro, anche se questo aspetto non è menzionato in modo esplicito in tutte le direttive New Legislative Framework, se il fabbricante ricorre ad un organismo notificato, la documentazione deve sempre essere in una lingua comprensibile dall'organismo notificato in questione, affinché quest'ultimo possa applicare correttamente le procedure di valutazione della conformità. La guida alle direttive New Legislative Framework sottolinea però che l'autorità nazionale di vigilanza possa richiedere la traduzione della documentazione tecnica e della dichiarazione UE di conformità, nella propria lingua ufficiale, nel caso in cui detti documenti siano disponibili in una lingua che l'autorità in questione non conosce. In tal caso però deve essere indicata chiaramente la parte della documentazione da tradurre e deve essere garantito un tempo sufficiente per eseguire tale operazione; non possono essere imposte altre condizioni, quali il ricorso ad un traduttore accreditato o riconosciuto dalle pubbliche autorità. Per prodotti destinati al mercato estero, potrebbe essere una buona soluzione l’utilizzo della lingua inglese.
Per quanto tempo occorre conservarlo? Il fascicolo tecnico deve essere conservato almeno 10 anni a partire dall'ultima data di fabbricazione del prodotto e deve essere tenuto a disposizione delle autorità di controllo, a meno che la direttiva non preveda espressamente un'altra durata. Vi sono obblighi di trasmissione del fascicolo tecnico a terzi ? Il fascicolo tecnico non deve essere distribuito con il prodotto, né al consumatore finale né all'acquirente professionale. Deve essere conservato dal fabbricante per essere a disposizione delle autorità nazionali di controllo.
Direttiva 2009/48/CE « Giocattoli »
La direttiva prevede la redazione di idonea documentazione tecnica contenente (all. IV direttiva): Descrizione dettagliata della progettazione e della fabbricazione, con elenco componenti e materiali utilizzati nei giocattoli, nonché schede di sicurezza relative alle sostanze chimiche utilizzate da richiedere ai fornitori delle sostanze medesime; valutazioni di sicurezza sui pericoli chimici, fisico-meccanici ed elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività; descrizione della procedura di valutazione della conformità seguita e copia della dichiarazione UE di conformità; l’indirizzo dei luoghi di fabbricazione e di immagazzinamento; copie dei documenti che il fabbricante ha presentato all’organismo notificato eventualmente coinvolto; Inoltre, il fabbricante che ha seguito le norme armonizzate deve produrre relazioni delle prove e descrizione dei mezzi mediante i quali ha garantito la conformità della produzione alle norme armonizzate (procedura controllo interno prevista dalla direttiva). Il fabbricante che non ha seguito le norme armonizzate (per scelta o mancanza delle stesse) deve produrre copia del certificato d’esame CE del tipo, descrizione dei mezzi mediante i quali ha garantito la conformità della produzione al tipo descritto in detto attestato, nonché copia dei documenti presentati dal fabbricante all’organismo notificato, (procedura esame CE del tipo + dichiarazione di conformità)
Direttiva bassa tensione LVD, 2014/35/UE
La direttiva prevede la redazione, da parte del fabbricante, di un fascicolo tecnico che dovrà contenere la seguente documentazione: