La Direttiva 2001/95/CE garantisce la sicurezza generale dei prodotti commercializzati nel mercato comunitario. Questa direttiva ha sostituito, a partire dal 15 gennaio 2004, la precedente Direttiva 92/59/CEE.
La Direttiva è stata recepita nell’ordinamento italiano con il D.lgs. 172/2004 (GU n. 165 del 16 luglio 2004), entrato in vigore il 31 luglio 2004 ed in seguito confluito nel Codice del Consumo emanato il 6 settembre 2005 con il D.lgs. 206/2005.
Per approfondimenti sulla Direttiva “Sicurezza generale dei prodotti”, consigliamo la consultazione del seguente sito della Commissione Europea:https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en
Campo d’applicazione della direttiva
Come anticipato, la Direttiva Sicurezza generale dei prodotti si applica ai prodotti immessi sul mercato comunitario e destinati ai consumatori, in due casi: 1) qualora non sia applicabile ad un prodotto specifico nessuna legislazione comunitaria particolare/specifica
La Direttiva Giocattoli contiene nell'allegato I l'elenco dei giocattoli esclusi dall'applicazione della presente direttiva. Sulla base di questo elenco ad esempio i succhiotti per puericoltura non rientrano nella direttiva Giocattoli. Questi prodotti rientrano però nella Direttiva Sicurezza Generale dei prodotti e, nel caso di succhiotti per puericultura di elastomero o di gomma naturale, occorre anche fare riferimento alla legislazione specifica per questo prodotto: Direttiva 93/11/CEE concernente la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale, recepita in Italia con Decreto ministeriale del 08/02/1995, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana , n. 68 del 22/03/1995.
2) qualora il prodotto sia regolato da una legislazione specifica, ma questa presenti alcune lacune che possono essere colmate dalla Direttiva Sicurezza generale dei prodotti: il prodotto rientra anche nel campo d'applicazione della direttiva Sicurezza generale dei prodotti.
Un esempio tipico è quello del RAPEX, il sistema rapido di scambio informazioni in caso di rischi gravi, introdotto dalla Direttiva Sicurezza generale dei prodotti, applicabile anche alle direttive New Legislative Framework, che non lo prevedono esplicitamente. In merito al funzionamento di RAPEX si veda il successivo punto c).
Contenuto della direttiva
L’obiettivo della Direttiva 2001/95/CE è stabilire a livello comunitario un obbligo generale di sicurezza per tutti i prodotti destinati ai consumatori. La direttiva, quindi, introduce una legislazione orizzontale che stabilisce un requisito generale di sicurezza dei prodotti, contiene disposizioni in materia di obblighi generali di fabbricanti e distributori, in materia di controllo dell'applicazione dei requisiti comunitari di sicurezza dei prodotti e di scambio rapido di informazioni e, in alcuni casi, in materia di azioni a livello comunitario.
In merito ai requisiti di sicurezza, la direttiva fornisce indicazioni sul significato di “prodotto sicuro” e di “prodotto pericoloso” ed alle modalità di valutazione della conformità (si vedano gli articoli 3 e 4 della direttiva: “Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee”).
a) Gli obblighi per i produttori Chi è considerato "produttore" ai sensi della Direttiva “Sicurezza generale dei prodotti”? Il produttore può essere:
Quali sono i suoi obblighi? La direttiva impone ai produttori un obbligo generale di sicurezza per tutti i prodotti:
Anche i prodotti che non sono coperti da una direttiva comunitaria specifica devono essere sicuri. I prodotti che rientrano nel campo d'applicazione di una direttiva specifica devono essere sicuri e sono considerati tali nel momento in cui sono conformi ai requisiti imposti dalla legislazione specifica.
Che cosa si intende per prodotto sicuro? Un prodotto sicuro è un prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone. Qualora il prodotto non rientri nel campo d'applicazione di nessuna direttiva specifica, questo è considerato sicuro qualora risponda ai requisiti specifici di sicurezza degli Stati membri nei quali è commercializzato. Si ritiene sia sicuro qualora sia conforme alle norme nazionali che recepiscono norme europee armonizzate. In qualsiasi altra circostanza la conformità del prodotto all'obbligo generale di sicurezza del prodotto è valutata sulla base dei seguenti elementi: a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle indicate precedentemente; b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato; c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti; d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato; e) ultimi ritrovati della tecnica; f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.
Questa lista non è esaustiva; i fabbricanti possono ugualmente sollecitare, ad esempio, la Commissione per la sicurezza dei Consumatori che, tramite un suo parere, può fornir loro informazioni utili in merito alla sicurezza dei loro prodotti.
E’ utile sottolineare che il concetto di "Presunzione di conformità delle norme europee non cogenti con il requisito generale di sicurezza" viene così esteso anche a questa direttiva “orizzontale”, fino a quel momento previsto solo per il meccanismo del “New Legislative Framework ». In merito al ruolo delle norme tecniche si rimanda al successivo capitolo. Rispetto invece alla legislazione CE, questa direttiva non prevede l’uso di un “segno” come per la marcatura CE.
Ulteriori obblighi I produttori devono inoltre: ● fornire al consumatore le informazioni utili al fine di poter valutare i rischi inerenti il prodotto, qualora non siano direttamente percettibili ● assumere misure adeguate al fine di evitare tali rischi (es.: ritiro dei prodotti dal mercato, avvisi ai consumatori, richiamo dei prodotti già distribuiti presso i consumatori, ecc.). ● avvisare le autorità competenti e collaborare eventualmente con queste, nel momento in cui constatino che un prodotto è pericoloso (si veda “Il sistema di Allerta Rapida – Rapex)
In merito agli obblighi di informazione il Codice del Consumo, in particolare l’articolo 6, fornisce indicazioni minime obbligatorie in lingua italiana: Contenuto minimo delle informazioni I prodotti o le confezioni dei prodotti destinati al consumatore, commercializzati sul territorio nazionale, riportano, chiaramente visibili e leggibili, almeno le indicazioni relative: a) alla denominazione legale o merceologica del prodotto; b) al nome o ragione sociale o marchio e alla sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell'Unione europea. Non sono sufficienti la partita IVA, il numero REA e/o il sito internet dell’impresa; c) al Paese di origine se situato fuori dell'Unione europea (in merito a questo non sono ancora stati pubblicati i decreti attuativi. Non è quindi ancora obbligatorio per i prodotti non alimentari). d) all'eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all'uomo, alle cose o all'ambiente; e) ai materiali impiegati ed ai metodi di lavorazione ove questi siano determinanti per la qualità o le caratteristiche merceologiche del prodotto; f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla destinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizione e sicurezza del prodotto.
Il Codice del Consumo è consultabile sul sito di Normattiva.
b) Gli obblighi per il distributore
Chi è considerato "distributore" ai sensi della Direttiva “Sicurezza generale dei prodotti”? Il distributore è qualsiasi operatore professionale della catena di commercializzazione, l'attività del quale non incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti.
Quali sono i suoi obblighi? Il distributore deve:
c) Il sistema di Allerta Rapida - Rapex A cosa serve? Qualora i prodotti presentino un rischio grave per la salute o la sicurezza dei consumatori, esiste un sistema di scambio rapido delle informazioni tra i paesi membri e la Commissione Europea: il sistema Rapex. Grazie a tale sistema, le informazioni sui prodotti pericolosi vengono diffuse rapidamente su tutto il territorio comunitario e gli interventi sui differenti mercati sono semplificati (ritiro dei prodotti, avviso ai consumatori, richiami, ecc.). Quali prodotti riguarda? Il sistema Rapex riguarda tutti i prodotti di consumo pericolosi, esclusi alimenti, prodotti farmaceutici e dispositivi medicali.
Per alimenti ed alimenti per animali esiste un sistema di allerta rapido, previsto dal Regolamento CE 178/2002 e successive modifiche, che associa gli Stati membri, la Commissione Europea e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA: http://www.efsa.europa.eu ). Qualora un operatore consideri che un alimento o un alimento per animali che ha importato, prodotto, trasformato, fabbricato o distribuito sia nocivo per la salute umana o animale, mette in atto immediatamente le procedure per il ritiro dal mercato ed informa le autorità competenti. Qualora il prodotto possa aver già raggiunto il consumatore, l'operatore deve informarlo, segnalando i prodotti già forniti. Grazie ad un sistema di allerta rapida, gli Stati membri notificano alla Commissione, che trasmette immediatamente l'informazione in rete: tutte le misure che mirano a restringere l'immissione sul mercato o imporre il ritiro degli alimenti o degli alimenti per animali; qualsiasi azione che ha come obiettivo quello di impedire o regolare l'utilizzo di alimenti o alimenti per animali; qualsiasi azione di rifiuto di un lotto di alimenti o alimenti per animali ad una frontiera dell'Unione europea. Qualora le informazioni diffuse nell'ambito della rete d'allerta riguardino un rischio alimentare, queste devono essere trasmesse anche al pubblico. In merito si segnala il seguente link della Commissione Europea:https://food.ec.europa.eu/safety/rasff-food-and-feed-safety-alerts_en
Per i farmaci, in Italia la farmaco-vigilanza fa capo all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA): https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1 A livello europeo, la sicurezza dei farmaci è seguita in modo costante dall'Agenzia europea per i farmaci (EMEA) : https://www.ema.europa.eu/en
Per i dispositivi medicali esiste un sistema di vigilanza particolare. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito del Ministero della Sanità.
Come funziona il sistema Rapex? I fabbricanti ed i distributori devono informare l'autorità nazionale competente (in Italia il Ministero dello Sviluppo Economico - Direzione generale per il mercato, la concorrenza, la tutela del consumatore e la normativa tecnica) nel momento in cui vengano a conoscenza, o suppongano, che un prodotto che hanno commercializzato sia pericoloso. Le segnalazioni possono anche avvenire a seguito di un’attività di controllo oppure da parte di organi accertatori. L'elenco dei punti di contatto nazionali per il sistema Rapex è disponibile sulla seguente pagina internet della Commissione Europea: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm
L'iter è il seguente:
Il sistema Rapex comprende sia le misure adottate dalle autorità nazionali sia quelle adottate su base volontaria dai produttori e dai distributori.
Ricadute del sistema Rapex sulle imprese Spetta in primo luogo ai fabbricanti ed ai distributori l'obbligo di segnalare all'autorità nazionale competente i rischi presentati da taluni prodotti pericolosi che essi commercializzano, attraverso una notifica.
La Commissione Europea ha realizzato una brochure, destinata a produttori e distributori, che riassume i passi necessari per effettuare una notifica. La brochure può essere scaricata dal seguente sito della Commissione contenente varie informazioni in tema di Rapex: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home
Link alla guida : Business Gateway https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home Guidelines for the Management of the European Union Rapid Alert System (sezione Documents)
Al fine di semplificare gli aspetti pratici connessi con gli obblighi di notifica per i prodotti pericolosi, da parte dei produttori e distributori, è stata definita un'apposita Business Application. L'applicazione consiste di due parti: il format di notifica ed il database on-line. Il format di notifica consente alle imprese di comunicare agevolmente le proprie notifiche che confluiranno direttamente in un database correlato consultabile esclusivamente dalle autorità dei singoli stati membri, competenti a ricevere informazioni sulla pericolosità dei prodotti di consumo. Per ulteriori informazioni si rimanda al sito comunitario:https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home
Misure adottate a livello comunitario La Commissione in alcuni casi può adottare una decisione ufficiale che imponga agli Stati membri di vietare la commercializzazione di un prodotto pericoloso, di richiamare i prodotti commercializzati presso i consumatori o di ritirarli dal mercato. Tale decisione può essere presa:
La decisione ha valenza per la durata massima di un anno. Ad oggi sono state prese alcune decisioni a livello comunitario su prodotti vari come ad esempio accendini, sigarette, prodotti che riguardano neonati e bambini nella prima infanzia, prodotti biocidi: https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport
d) Autorità italiane competenti in tema di controllo e le sanzioni previste dalla normativa italiana Per ulteriori approfondimenti su questi aspetti si rimanda al paragrafo 3.6 “Il sistema sanzionatorio”.