La Direttiva 2001/95/CE garantisce la sicurezza generale dei prodotti commercializzati nel mercato comunitario. Questa direttiva ha sostituito, a partire dal 15 gennaio 2004, la precedente Direttiva 92/59/CEE.

La Direttiva è stata recepita nell’ordinamento italiano con il D.lgs. 172/2004 (GU n. 165 del 16 luglio 2004), entrato in vigore il 31 luglio 2004 ed in seguito confluito nel Codice del Consumo emanato il 6 settembre 2005 con il D.lgs. 206/2005.

Per approfondimenti sulla Direttiva “Sicurezza generale dei prodotti”, consigliamo la consultazione del seguente sito della Commissione Europea:
https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en

Campo d’applicazione della direttiva

Come anticipato, la Direttiva Sicurezza generale dei prodotti si applica ai prodotti immessi sul mercato comunitario e destinati ai consumatori, in due casi: 
1)  qualora non sia applicabile ad un prodotto specifico nessuna legislazione comunitaria particolare/specifica

Esempio

​La Direttiva Giocattoli contiene nell'allegato I l'elenco dei giocattoli esclusi dall'applicazione della presente direttiva. Sulla base di questo elenco ad esempio i succhiotti per puericoltura non rientrano nella direttiva Giocattoli. Questi prodotti rientrano però nella Direttiva Sicurezza Generale dei prodotti e, nel caso di succhiotti per puericultura di elastomero o di gomma naturale, occorre anche fare riferimento alla legislazione specifica per questo prodotto: Direttiva 93/11/CEE concernente la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale, recepita in Italia con Decreto ministeriale del 08/02/1995, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana , n. 68  del 22/03/1995.

2)   qualora il prodotto sia regolato da una legislazione specifica, ma questa presenti alcune lacune che possono essere colmate dalla Direttiva Sicurezza generale dei prodotti: 
 il prodotto rientra anche nel campo d'applicazione della direttiva Sicurezza generale dei prodotti.

Esempio

​Un esempio tipico è quello del RAPEX, il sistema rapido di scambio informazioni in caso di rischi gravi, introdotto dalla Direttiva Sicurezza generale dei prodotti, applicabile anche alle direttive New Legislative Framework, che non lo prevedono esplicitamente. In merito al funzionamento di RAPEX  si veda il successivo punto c).

Contenuto della direttiva

L’obiettivo della Direttiva 2001/95/CE è stabilire a livello comunitario un obbligo generale di sicurezza per tutti i prodotti destinati ai consumatori. La direttiva, quindi, introduce una legislazione orizzontale che stabilisce un requisito generale di sicurezza dei prodotti,  contiene disposizioni in materia di obblighi generali di fabbricanti e distributori, in materia di controllo dell'applicazione dei requisiti comunitari di sicurezza dei prodotti e di scambio rapido di informazioni e, in alcuni casi, in materia di azioni a livello comunitario.

In merito ai requisiti di sicurezza, la direttiva fornisce indicazioni sul significato di “prodotto sicuro” e di “prodotto pericoloso” ed alle modalità di valutazione della conformità (si vedano gli articoli 3 e 4 della direttiva: “Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee”).

a) Gli obblighi per i produttori 
Chi è considerato "produttore" ai sensi della Direttiva “Sicurezza generale dei prodotti”?  
Il produttore può essere: 

• il fabbricante del prodotto stabilito nell’Unione europea, e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto;
• il rappresentante del fabbricante se quest'ultimo non è stabilito nell’Unione europea o, qualora non vi sia un rappresentante stabilito nell’Unione europea, l'importatore del prodotto;
• gli altri operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti.

Quali sono i suoi obblighi? 
La direttiva impone ai produttori un obbligo generale di sicurezza per tutti i prodotti: 

• immessi sul mercato comunitario e destinati ai consumatori (o suscettibili, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzati dai consumatori, anche se non loro destinati), compresi i prodotti utilizzati nell'ambito di un servizio (sono esclusi i prodotti usati forniti come pezzi d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima dell'utilizzazione)
• a condizione che tali prodotti non rientrino già nel campo d'applicazione di una direttiva specifica (Giocattoli, Macchine, ecc.).

Anche i prodotti che non sono coperti da una direttiva comunitaria specifica devono essere sicuri. I prodotti che rientrano nel campo d'applicazione di una direttiva specifica devono essere sicuri e sono considerati tali nel momento in cui sono conformi ai requisiti imposti dalla legislazione specifica.

Che cosa si intende per prodotto sicuro?
Un prodotto sicuro è un prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone. 
Qualora il prodotto non rientri nel campo d'applicazione di nessuna direttiva specifica, questo è considerato sicuro qualora risponda ai requisiti specifici di sicurezza degli Stati membri nei quali è commercializzato. Si ritiene sia sicuro qualora sia conforme alle norme nazionali che recepiscono norme europee armonizzate.  In qualsiasi altra circostanza la conformità del prodotto all'obbligo generale di sicurezza del prodotto è valutata sulla base dei seguenti elementi: 
a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle indicate precedentemente; 
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato; 
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti; 
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica; 
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

Questa lista non è esaustiva; i fabbricanti possono ugualmente sollecitare, ad esempio, la Commissione per la sicurezza dei Consumatori che, tramite un suo parere, può fornir loro informazioni utili in merito alla sicurezza dei loro prodotti.

Il concetto di presunzione di conformità delle norme europee

​E’ utile sottolineare che il concetto di "Presunzione di conformità delle norme europee non cogenti con il requisito generale di sicurezza" viene così esteso anche a questa direttiva “orizzontale”, fino a quel momento previsto solo per il meccanismo del “New Legislative Framework ».   In merito al ruolo delle norme tecniche si rimanda al successivo capitolo.  Rispetto invece alla legislazione CE, questa direttiva non prevede l’uso di un “segno” come per la marcatura CE.

Ulteriori obblighi 
I produttori devono inoltre: 
●                   fornire al consumatore le informazioni utili al fine di poter valutare i rischi inerenti il prodotto, qualora non siano direttamente percettibili 
●                   assumere misure adeguate al fine di evitare tali rischi (es.: ritiro dei prodotti dal mercato, avvisi ai consumatori, richiamo dei prodotti già distribuiti presso i consumatori, ecc.). 
●                   avvisare le autorità competenti e collaborare eventualmente con queste, nel momento in cui constatino che un prodotto è pericoloso (si veda “Il sistema di Allerta Rapida – Rapex)

Contenuto minimo delle informazioni

​In merito agli obblighi di informazione il Codice del Consumo, in particolare l’articolo  6, fornisce indicazioni minime obbligatorie in lingua italiana:  Contenuto minimo delle informazioni  I prodotti o le confezioni dei prodotti destinati al consumatore, commercializzati sul territorio nazionale, riportano, chiaramente visibili e leggibili, almeno le indicazioni relative:  a)  alla denominazione legale o merceologica del prodotto;  b) al nome o ragione sociale o marchio e alla sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell'Unione europea. Non sono sufficienti la partita IVA, il numero REA e/o il sito internet dell’impresa;  c) al Paese di origine se situato fuori dell'Unione europea (in merito a questo non sono ancora stati pubblicati i decreti attuativi. Non è quindi ancora obbligatorio per i prodotti non alimentari).  d) all'eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all'uomo, alle cose o all'ambiente;  e) ai materiali impiegati ed ai metodi di lavorazione ove questi siano determinanti per la qualità o le caratteristiche merceologiche del prodotto;  f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla destinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizione e sicurezza del prodotto. Il Codice del Consumo è consultabile sul sito di Normattiva.

b) Gli obblighi per il distributore

Chi è considerato "distributore" ai sensi della Direttiva “Sicurezza generale dei prodotti”? 
Il distributore è qualsiasi operatore professionale della catena di commercializzazione, l'attività del quale non incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti.

Quali sono i suoi obblighi? 
Il distributore deve:

• vigilare al fine di fornire esclusivamente prodotti sicuri, 
• partecipare ai controlli di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato: trasmettendo le informazioni concernenti i rischi dei prodotti, conservando e fornendo la documentazione atta a rintracciare l'origine dei prodotti collaborando alle azioni intraprese da produttori e autorità competenti per evitare tali rischi. 
• qualora sappia sulla base delle informazioni in proprio possesso e in quanto operatore professionale, che un prodotto da lui immesso sul mercato presenta per il consumatore rischi incompatibili con l'obbligo generale di sicurezza, informa immediatamente le autorità competenti.

c) Il sistema di Allerta Rapida - Rapex 
A cosa serve?  Qualora i prodotti presentino un rischio grave per la salute o la sicurezza dei consumatori, esiste un sistema di scambio rapido delle informazioni tra i paesi membri e la Commissione Europea: il sistema Rapex. Grazie a tale sistema, le informazioni sui prodotti pericolosi vengono diffuse rapidamente su tutto il territorio comunitario e gli interventi sui differenti mercati sono semplificati (ritiro dei prodotti, avviso ai consumatori, richiami, ecc.). 
Quali prodotti riguarda? Il sistema Rapex riguarda tutti i prodotti di consumo pericolosi, esclusi alimenti, prodotti farmaceutici e dispositivi medicali.

Prodotti esclusi dal sistema Rapex

​Per alimenti ed alimenti per animali esiste un sistema di allerta rapido, previsto dal Regolamento CE 178/2002 e successive modifiche, che associa gli Stati membri, la Commissione Europea e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA: http://www.efsa.europa.eu ).  Qualora un operatore consideri che un alimento o un alimento per animali che ha importato, prodotto, trasformato, fabbricato o distribuito sia nocivo per la salute umana o animale, mette in atto immediatamente le procedure per il ritiro dal mercato ed informa le autorità competenti.  Qualora il prodotto possa aver già raggiunto il consumatore, l'operatore deve informarlo, segnalando i prodotti già forniti. Grazie ad un sistema di allerta rapida, gli Stati membri notificano alla Commissione, che trasmette immediatamente l'informazione in rete: tutte le misure che mirano a restringere l'immissione sul mercato o imporre il ritiro degli alimenti o degli alimenti per animali; qualsiasi azione che ha come obiettivo quello di impedire o regolare l'utilizzo di alimenti o alimenti per animali; qualsiasi azione di rifiuto di un lotto di alimenti o alimenti per animali ad una frontiera dell'Unione europea.  Qualora le informazioni diffuse nell'ambito della rete d'allerta riguardino un rischio alimentare, queste devono essere trasmesse anche al pubblico. In merito si segnala il seguente link della Commissione Europea: https://food.ec.europa.eu/safety/rasff-food-and-feed-safety-alerts_en Per i farmaci, in Italia la farmaco-vigilanza fa capo all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA): https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1   A livello europeo, la sicurezza dei farmaci è seguita in modo costante dall'Agenzia europea per i farmaci (EMEA) :  https://www.ema.europa.eu/en Per i dispositivi medicali esiste un sistema di vigilanza particolare. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito del Ministero della Sanità.

Come funziona il sistema Rapex? 

I fabbricanti ed i distributori devono informare l'autorità nazionale competente (in Italia il  Ministero dello Sviluppo Economico - Direzione generale per il mercato, la concorrenza, la tutela del consumatore e la normativa tecnica) nel momento in cui vengano a conoscenza, o suppongano, che un prodotto che hanno commercializzato sia pericoloso. Le segnalazioni possono anche avvenire a seguito di un’attività di controllo oppure da parte di organi accertatori.  
L'elenco dei punti di contatto nazionali per il sistema Rapex è disponibile sulla seguente pagina internet della Commissione Europea:  http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm

L'iter è il seguente: 

• Nel momento in cui un prodotto si rileva pericoloso, l'autorità nazionale competente adotta le misure appropriate per eliminare il rischio: ritiro dal mercato, richiami presso i consumatori o avvisi.  
• ​Il punto di contatto nazionale indica successivamente alla Commissione Europea la tipologia di prodotto in questione, i rischi che presenta per i consumatori e le misure adottate dall'autorità per prevenire i rischi e gli incidenti. 
• La Commissione Europea diffonde l'informazione ricevuta ai centri di contatto nazionali  degli altri Stati membri. Pubblica su internet dei rapporti periodici relativi ai prodotti pericolosi ed alle misure adottate per eliminare i rischi. Ogni venerdì la Commissione pubblica un elenco di prodotti pericolosi notificati dalle autorità nazionali (notifiche RAPEX). Questa pubblicazione periodica fornisce tutte le informazioni relative al prodotto in questione, il pericolo potenziale che presenta e le misure adottate dal paese dal quale proviene la segnalazione. Rapporti periodici sui prodotti pericolosi: http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm 
• Ciascun punto di contatto nazionale si assicura che le autorità nazionali responsabili verifichino se il prodotto pericoloso recentemente segnalato è stato commercializzato sul loro territorio nazionale. Qualora ciò sia avvenuto, adottano le misure necessarie per eliminare il rischio, imponendo il ritiro del prodotto dal mercato, richiamandolo presso i consumatori o emettendo degli avvisi.

Il sistema Rapex comprende sia le misure adottate dalle autorità nazionali sia quelle adottate su base volontaria dai produttori e dai distributori.  

Ricadute del sistema Rapex sulle imprese 
Spetta in primo luogo ai fabbricanti ed ai distributori l'obbligo di segnalare all'autorità nazionale competente i rischi presentati da taluni prodotti pericolosi che essi commercializzano, attraverso una notifica.

Come fare per effettuare la notifica di un prodotto pericoloso?

​La Commissione Europea ha realizzato una brochure, destinata a produttori e distributori,  che riassume i passi necessari per effettuare una notifica. La brochure può essere scaricata dal seguente sito della Commissione contenente varie informazioni in tema di Rapex:  https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home Link alla guida :   Business Gateway  https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home Guidelines for the Management of the European Union Rapid Alert System  (sezione Documents)  Al fine di semplificare gli aspetti pratici connessi con gli obblighi di notifica per i prodotti pericolosi, da parte dei produttori e distributori, è stata definita un'apposita Business Application. L'applicazione consiste di due parti: il format di notifica ed il database on-line. Il format di notifica consente alle imprese di comunicare agevolmente le proprie notifiche che confluiranno direttamente in un database correlato consultabile esclusivamente dalle autorità dei singoli stati membri, competenti a ricevere informazioni sulla pericolosità dei prodotti di consumo. Per ulteriori informazioni si rimanda al sito comunitario: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home

Misure adottate a livello comunitario 
La Commissione in alcuni casi può adottare una decisione ufficiale che imponga agli Stati membri di vietare la commercializzazione di un prodotto pericoloso, di richiamare i prodotti commercializzati presso i consumatori o di ritirarli dal mercato. Tale decisione può essere presa: 

• qualora gli Stati membri attuino misure differenti per far fronte ai rischi che scaturiscono da prodotti pericolosi;
• qualora una situazione sia urgente a causa del rischio presentato dal prodotto ed il rischio non sia coperto da nessuna legge comunitaria;
• qualora la decisione costituisca il metodo più efficace per eliminare il rischio. 

La decisione ha valenza per la durata massima di un anno. 
Ad oggi sono state prese alcune decisioni a livello comunitario su prodotti vari come ad esempio accendini, sigarette, prodotti che riguardano neonati e bambini nella prima infanzia, prodotti biocidi: 
https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport

d) Autorità italiane competenti in tema di controllo e le sanzioni previste dalla normativa italiana  
Per ulteriori approfondimenti su questi aspetti si rimanda al paragrafo 3.6 “Il sistema sanzionatorio”.

La marcatura « CE » è un marchio? 
No. La marcatura CE è una attestazione di conformità del prodotto che lo espone alle Direttive ad esso applicabili. Pertanto anche se richiama le iniziali di Comunità Europea, il CE non è una sigla (e infatti non deve essere utilizzato con i punti dopo la C e la  E).
Non è un’indicazione di origine: i prodotti marcati CE possono infatti provenire anche da paesi extra-UE.
Non è neanche un marchio di qualità: il simbolo CE non fornisce alcuna indicazione sulla qualità di un prodotto, ma significa semplicemente che il prodotto risponde ad alcune prescrizioni in materia di sicurezza. 

Cosa significa la marcatura CE ? 
1- Significa che il prodotto corrisponde a determinati requisiti di sicurezza per le persone, i beni, gli animali e talvolta anche ad esigenze di carattere ambientale, o di interesse pubblico.
Questi requisiti sono chiamati “requisiti essenziali” e sono stabiliti da Direttive europee di armonizzazione, applicabili in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione europea e nei paesi aderenti al c.d. Spazio Economico Europeo (Norvegia, Islanda, Liechtenstein).
2- Significa anche che la conformità del prodotto ai requisiti essenziali è stata valutata dal fabbricante attraverso procedure specifiche (procedure di verifica della conformità), il cui contenuto è specificato dalle singole direttive di armonizzazione. 

Qual è l’utilità della marcatura CE:
1 - Segnala ai consumatori o agli utilizzatori professionali che il prodotto risponde ai requisiti essenziali.
2 - Permette ai prodotti marcati di circolare liberamente nello  Spazio Economico Europeo (27 Paesi membri dell’Unione europea + Norvegia, Islanda e Liechtenstein).

Chi deve apporre la marcatura CE ? 
 Anche se tratteremo in seguito più in dettaglio  le responsabilità in capo ai diversi operatori  economici (fabbricanti, importatori, distributori, ecc.), cominciamo qui ad anticipare che in linea generale il primo responsabile dell’immissione sul mercato di prodotti sicuri (e della conseguente apposizione della marcatura CE, quando richiesta) è il fabbricante, dato che è la figura che conosce nel dettaglio il modo in cui il prodotto è stato progettato e realizzato.  
Si può però affermare che gli obblighi e le responsabilità (che tratteremo diffusamente nei prossimi paragrafi) in capo al fabbricante secondo le direttive New Legislative Framework, sono estendibili a qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato un prodotto, anche fabbricato da altri, con il proprio marchio o nome commerciale. 

Quando deve essere apposta la marcatura CE ?
Non tutti i prodotti industriali devono essere marcati CE: 
- quando un prodotto è incluso nel campo di applicazione di una direttiva che ne prevede l’apposizione –> il prodotto deve essere OBBLIGATORIAMENTE marcato CE
- viceversa, quando il prodotto non rientra tra quelli oggetto di una direttiva che ne dispone l’apposizione –> il prodotto NON PUÒ essere marcato CE
- infine, se il prodotto rientra nel campo di applicazione di più direttive che ne prevedono l’apposizione –> dovrà essere apposta una sola marcatura CE, che indicherà che il prodotto è conforme a tutte le direttive applicabili.  

Un utile strumento per l'applicazione della normativa è la "Guida Blu" disponibile sul sito della Commissione Europea:
https://single-market-economy.ec.europa.eu/news/blue-guide-implementation-product-rules-2022-published-2022-06-29_en

Il pacchetto legislativo comunitario sulla libera circolazione dei prodotti

​Merita un cenno a parte il pacchetto legislativo comunitario sulla libera circolazione dei prodotti pubblicato nel 2008, il cui scopo è stato proprio quello di consolidare i principi-base per garantire la libera circolazione. Le principali novità introdotte dal pacchetto saranno successivamente riprese nella Guida ma ci sembra comunque utile fornirne in sede introduttiva una presentazione generale.  Il pacchetto è costituito da tre provvedimenti  (due Regolamenti e una Decisione), che in particolare hanno: rafforzato il significato legale della marcatura CE migliorato l’applicazione pratica del principio del mutuo riconoscimento, che prevede che per i settori non coperti da una normativa comunitaria di armonizzazione gli Stati membri non possano in linea di principio bloccare l’accesso di prodotti legalmente commercializzati in altri paesi dell’UE definito ulteriormente gli obblighi posti a carico di fabbricanti, distributori ed importatori per l'immissione dei prodotti nel mercato rinforzato la vigilanza sul mercato per evitare la circolazione di prodotti pericolosi disciplinato l'accreditamento degli organismi di ispezione, certificazione, prova, prevedendo in particolare che ogni Stato membro designi un unico organismo nazionale di accreditamento. Entriamo adesso più nello specifico dei contenuti dei singoli regolamenti. 1) Il Regolamento CE 764/2008 che stabiliva procedure relative all’applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro abrogando la Decisione 3052/95/CE, Il  regolamento aveva l’obiettivo di favorire l’applicazione pratica del principio del mutuo riconoscimento, che per i settori non coperti da una normativa comunitaria di armonizzazione prevedeva che gli Stati membri non potessero, in linea di principio, bloccare l’accesso al proprio mercato di prodotti legalmente commercializzati in altri paesi dell’Unione europea; le uniche deroghe dovevano essere basate su esigenze imperative di carattere generale, come ad esempio la tutela della salute e sicurezza pubblica o la protezione dell’ambiente. Detto regolamento successivamente è stato abrogato e sostituito dal Regolamento UE 2019/515, che ha cercato di fornire indicazioni più specifiche relativamente all'applicazione del principio della libera circolazione delle merci, soggette a regole nazionali, stabilendo procedure chiare ed idonee per la commercializzazione delle stesse anche in un altro Stato membro e ad assicurare che la libertà di circolazione possa essere limitata solo se gli Stati membri hanno legittimi motivi di interesse generale per agire in tal senso e la restrizione è giustificata e proporzionata. 2) Il Regolamento CE 765/2008 pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e abroga il Regolamento CEE 339/93. Tale regolamento disciplina altri due aspetti fondamentali per assicurare il corretto funzionamento del mercato interno: 1) la vigilanza sul mercato, attraverso:  - cooperazione e scambio di informazioni tra autorità di vigilanza e autorità preposte alla protezione dei consumatori  -  introduzione di misure specifiche relative ai controlli alle frontiere dei prodotti  - sistemi per assicurare il ritiro dal mercato di prodotti pericolosi, estendendo tra l’altro anche ai prodotti coperti da direttive di armonizzazione (compresi quindi quelli per cui è prevista la marcatura CE) le disposizioni relative al sistema di “allerta” previsto dalla Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti.  Questi aspetti sono approfonditi nei capitoli successivi.  2) l’accreditamento degli organismi di ispezione, certificazione e prova. Fino ad ora non era mai stato disciplinato a livello comunitario l’aspetto dell’accreditamento, sarebbe a dire dell’attestazione da parte di un’autorità centrale della competenza tecnica degli organismi che devono a loro volta verificare la conformità dei prodotti alle norme applicabili. La mancanza di regole comuni in materia ha fatto sì che nella Comunità venissero adottati metodi e sistemi differenti, sicché il rigore applicato nell’esecuzione dell’accreditamento varia da uno Stato membro all’altro. Per rimediare a queste difformità, il regolamento prevede che ogni Stato membro designi un unico organismo nazionale di accreditamento, che: - operi con autorità pubblica e nell’interesse pubblico  - sia no profit ed indipendente dagli organismi di valutazione della conformità e da pressioni commerciali  - sia membro dell’infrastruttura europea di accreditamento e si sottoponga a sua volta ad una valutazione inter pares organizzata da tale organismo europeo secondo procedure condivise e trasparenti. Per l’Italia l’organismo è Accredia: http://www.accredia.it Inoltre il Regolamento CE 765/2008 fornisce (art. 30) una definizione precisa ed univoca della  Marcatura CE e dei suoi rapporti con eventuali altri marchi. Si dice infatti che: “La marcatura CE è l’unica marcatura che attesta la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili della normativa comunitaria di armonizzazione pertinente che ne dispone l’apposizione” (art. 30, par. 4) “È vietata l’apposizione su un prodotto di marcature, segni o iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato della marcatura CE o il simbolo grafico della stessa” (art. 30, par. 5). Anche questo regolamento è stato successivamente sostituito nel 2019, con il Regolamento 1020/2019, avente l’obiettivo di rafforzare i principi introdotti nel 2008, tenendo anche conto dell’evoluzione del mercato; ad esempio con detto regolamento è stata introdotta, tra gli operatori economici, la figura del «fornitore di servizi di logistica», soggetto che pur non essendo proprietario del prodotto esercita almeno uno dei servizi tra immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione. 3) La Decisione 768/2008/CE è relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e abroga la Decisione 93/465/CEE.  La Decisione 768/2008/CE, partendo dal presupposto che molti termini utilizzati dalle varie direttive europee di armonizzazione non sono mai stati definiti con chiarezza e sono stati pertanto nel tempo interpretati e applicati in maniera difforme, introduce definizioni chiare di taluni concetti fondamentali per l’elaborazione della legislazione comunitaria di armonizzazione. In  particolare: - definisce chiaramente gli obblighi delle diverse tipologie di operatori economici che possono intervenire nel processo che porta all’immissione sul mercato di un prodotto: fabbricante, rappresentante autorizzato (o mandatario), importatore, distributore. Se infatti la responsabilità di apporre la marcatura CE su un prodotto spetta solo al fabbricante (o al suo rappresentante autorizzato), anche gli operatori economici che intervengono nella catena di distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo prodotti conformi  - definisce le procedure di valutazione della conformità ed i relativi moduli, in sostituzione della precedente Decisione 93/465/CEE  - detta regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE e per la redazione della dichiarazione CE di conformità  - stabilisce le condizioni a cui devono attenersi gli Stati membri per la notifica degli organismi di valutazione della conformità (c.d. organismi notificati) alla Commissione Europea. Facendo seguito alla nuova Direttiva giocattoli, 2009/48/CE, rivista sulla base di detta decisione, nel 2014 buona parte delle direttive rientranti nel New legislative framework sono state parimenti aggiornate, ed oggi presentano un format comune ed in linea con quanto indicato nella decisione stessa. Per approfondimenti e aggiornamenti si consulti il seguente sito Internet:  https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/new-legislative-framework_en

Con l'attuazione del Mercato Unico Europeo, numerosi prodotti sono oggi soggetti ad una  legislazione comunitaria, anche nel caso di prodotti che siano commercializzati unicamente sul mercato nazionale.

La legislazione comunitaria di prodotto è molto varia e può essere in linea di massima distinta nelle seguenti tre categorie:

• direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE 
• direttive che prevedono l'apposizione di un'altra marcatura specifica
• direttive che prevedono norme di sicurezza per un settore specifico o per un gruppo di prodotti immessi sul mercato, senza tuttavia prevedere l'obbligo di una marcatura

Oggi la maggior parte di questa legislazione comunitaria rientra nell'ambito della normativa New legislative Framework, basato sulla previsione di requisiti essenziali da parte delle direttive comunitarie.

Che rapporto esiste tra la normativa New legislative framework e la marcatura  CE?

Non tutte le direttive New legislative framework prevedono l'apposizione della marcatura  CE:

• alcune direttive prevedono l'obbligo di marcatura CE
• altre prevedono l'obbligo di una marcatura specifica aggiuntiva o sostitutiva alla marcatura CE (ad esempio ruota del timone per le attrezzature marittime, lettera « π » per le attrezzature sotto pressione trasportabili)
• altre non prevedono alcun tipo di marcatura

Il mio prodotto rientra nell'ambito d'applicazione della marcatura CE?

1- Occorre prima di tutto che si tratti di un prodotto destinato ad essere immesso sul mercato (oppure immesso in servizio) nel territorio della Comunità : 
- un nuovo prodotto fabbricato in uno degli Stati membri dell'UE, immesso sul mercato comunitario (od immesso in servizio) per la prima volta, oppure
- un prodotto fabbricato al di fuori dell'UE, sia esso nuovo od usato, immesso sul mercato comunitario (oppure immesso in servizio) per la prima volta.

2- Occorre inoltre  verificare che il prodotto in questione rientri nell'ambito di applicazione di una direttiva che preveda la marcatura CE. Se infatti non vi rientra è assolutamente vietato al fabbricante apporre la marcatura CE (anche se il prodotto è perfetto dal punto di vista della sicurezza).
L’elenco delle direttive che prevedono la marcatura CE è riportato nel sito della Commissione Europea:  https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en   (selezionare Products’ Groups)               .
Il titolo della direttiva fornisce ovviamente un'indicazione importante per individuare il campo d'applicazione della direttiva (ovvero della gamma di prodotti che regolamenta.) Tuttavia il titolo può a volte trarre in inganno. Il fabbricante deve quindi fare riferimento agli articoli della direttiva per individuare con più precisione e sicurezza il campo di applicazione.

In genere nei primi articoli della direttiva è contenuta  la definizione delle categorie di prodotti che vi rientrano (campo di applicazione).  Le direttive non contengono però un elenco esaustivo di tutti i prodotti coinvolti, ma forniscono solo definizioni di categorie di prodotti. Queste definizioni sono dunque molto importanti per sapere se un dato prodotto rientra o meno nella direttiva, ma spesso possono lasciare spazio a dubbi interpretativi. 

Esempi puzzle, spine e prese elettriche

​Domanda: un puzzle rientra sempre nella categoria "giocattoli", pertanto deve seguire quanto previsto dalla relativa direttiva? Risposta: no, non sempre, la direttiva 2009/48/CE non considera giocattoli i puzzle di oltre 500 pezzi. Per detti prodotti non si applica, pertanto, la direttiva stessa; Domanda: E’ obbligatoria la marcatura CE su spine e prese elettriche? Risposta: Prese e spine di uso domestico non ricadono sotto la Direttiva di Bassa Tensione, in quanto  esplicitamente escluse: vedere Allegato II del testo della direttiva 2014/35/CE. Rientrano però nella Direttiva Sicurezza Generale Prodotti (GPSD) che riguarda tutti i prodotti destinati al consumo, senza prevedere l’apposizione della Marcatura CE. Attenzione però alle ciabatte multi prese, le quali, trattandosi di prodotto composto, rientrano a pieno titolo nella direttiva bassa tensione, e dovranno presentare la marcatura CE. Ulteriori chiarimenti in merito sono riportati nell’allegato II delle Linee Guida -Guidelines LVD (Direttiva Materiale Elettrico in Bassa tensione):  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31221

Informazione molto utile: l'elenco dei prodotti esclusi dalla direttiva:
Talvolta la direttiva precisa l'elenco dei prodotti che sono esclusi dall'applicazione delle norme prevista dalla direttiva; queste informazioni sono spesso contenute nei primi articoli oppure in un allegato.

Sempre restando all’esempio della direttiva giocattoli, l’art.2 precisa inoltre che “I prodotti elencati all’allegato I non sono considerati giocattoli nel senso della presente direttiva”. L’allegato I della direttiva contiene un elenco di prodotti a cui la direttiva non si applica, per esempio le decorazioni natalizie, bambole folcloristiche ecc. Per i prodotti esclusi dall’ambito di applicazione di una direttiva occorre ovviamente verificare che questi prodotti non ricadano nel campo di applicazione di altre direttive.

Molto utile può essere anche la consultazione delle eventuali linee guida (guidelines) pubblicate dalla Commissione Europea per l’interpretazione delle singole direttive. Sul sito della Commissione già sopracitato è possibile consultare l’elenco delle tipologie/categorie di prodotti ed il rimando ai siti specifici dove sono disponibili le guidelines relative alla singola normativa :
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en (selezionare products’ groups)

Esiste un elenco dettagliato dei prodotti che necessitano la marcatura CE?

Un elenco alfabetico non esiste. L’elenco consultabile è quello sopracitato riferito alle categorie di prodotti. In genere inoltre, come spiegato ad inizio del presente paragrafo, le singole Direttive riportano degli elenchi dei prodotti che rientrano nel proprio campo di applicazione oppure contengono negli allegati i prodotti esclusi (perché rientranti in altre normative).

Abbiamo visto finora il caso più semplice, quello di un prodotto (per esempio un giocattolo) che rientra nel campo di applicazione di una singola direttiva marcatura CE. Ma la realtà è spesso più complessa e si possono frequentemente presentare casi in cui un prodotto possa teoricamente rientrare nel campo di applicazione di più direttive. Vediamo quali sono i casi più frequenti di relazioni tra diverse direttive:

a)  Relazioni tra direttive e marcatura CE 

Possono esserci diversi collegamenti tra direttive e marcatura CE: è infatti possibile che una ne  escluda un'altra  oppure la completi. 
Caso 1): Una sola direttiva di riferimento per il prodotto 
Se un prodotto non rientra nel campo di applicazione di una direttiva che prevede la marcatura  CE, quest’ultima non si deve apporre  ai fini della direttiva in questione, ma è possibile che il prodotto rientri invece in un'altra direttiva marcatura CE. 
Esempio:  numerosi prodotti elettrici ed elettronici non rientrano nella Direttiva Macchine: questo significa dunque che non bisogna apporre la marcatura CE?  No, occorre mettere la marcatura CE dato che questi prodotti sono invece sottomessi alla direttiva Materiale elettrico entro certi limiti di tensione, e rientrano in genere anche nella direttiva compatibilità elettromagnetica,  che prevede l'apposizione della marcatura.

Un utile strumento in merito all’applicazione delle direttive per questa tipologia di prodotti  sono le rispettive linee guide, scaricabili da questi link:
Compatibilità elettromagnetica – Electromagnetic Compatibility (EMC) :
https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/electrical-and-electronic-engineering-industries-eei/electromagnetic-compatibility-emc-directive_en 

Bassa tensione Low Voltage Directive (LVD) :  https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/electrical-and-electronic-engineering-industries-eei/low-voltage-directive-lvd_en

Macchine – Machinery : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38022

In alcuni casi una direttiva marcatura CE esclude esplicitamente dal proprio campo di applicazione alcuni prodotti che sono oggetto di un'altra direttiva marcatura CE.

Esempi :
La direttiva Ascensori esclude dal suo campo di applicazione alcuni prodotti che rientrano già nella direttiva Macchine (ascensori per cantieri, apparecchi per sollevamento a velocità inferiore a 0,15 m/s, scale meccaniche ecc.).

Regola generale:  la normativa specifica si sostituisce a quella generale

Caso 2): Più direttive di riferimento per un medesimo prodotto 
Domanda: Il mio prodotto rientra nell'ambito di una determinata direttiva marcatura CE ; è possibile che rientri anche in un'altra direttiva ? 
Risposta: SI! Vi possono essere dei collegamenti tra direttive marcatura CE. Può verificarsi che un medesimo prodotto presenti rischi di tipo diverso e che come tali siano trattati in varie direttive. Le direttive prevedono requisiti diversi che si completano a vicenda.

In questo caso le varie direttive di riferimento per il prodotto si applicano contemporaneamente: occorre quindi rispettare i requisiti previsti da ogni singola direttiva e rispettare le relative procedure  di valutazione della conformità previste. La conformità è attestata da un'unica marcatura CE.

Esempio 
Si può citare il caso dei ventilatori:  I prodotti a funzionamento elettrico ed elettronico devono infatti essere conformi ad entrambi le direttive Compatibilità Elettromagnetica – EMC e Materiale elettrico in bassa tensione.

     

b) Relazione tra una direttiva marcatura  CE e una direttiva che prevede un altro tipo di marcatura  specifica

Può succedere che lo stesso prodotto sia oggetto di due marcature : la marcatura « CE » e un’ altra marcatura  specifica. 
Prima condizione: è necessario che la  seconda marcatura non crei confusione con la marcatura  « CE » o ne limiti la leggibilità o visibilità. 
Per stabilire se una marcatura  si presta o meno a confusione, occorre prendere in considerazione il punto di vista di tutte le parti suscettibili di entrare in contatto con questo tipo di marcatura. 
Esempio
La Direttiva strumenti di misura MID, 2014/32/UE, così come quella relativa agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico NAWI, 2014/31/UE, prevedono l'apposizione, oltre della marcatura CE, anche della cosiddetta marcatura metrologica supplementare, una M nera racchiusa in un rettangolo: gli strumenti che soddisfano i requisiti di queste direttive, e che vengono utilizzati per le finalità indicate nella direttiva stessa, dovranno pertanto riportare anche detta marcatura.

    

c) Relazione tra una direttiva marcatura CE e la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti

In linea generale l'applicazione di una normativa specifica, come ad esempio una direttiva marcatura CE, esclude l’applicazione della direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti.

Per essere più precisi, la direttiva 2001/95/CE si applica ad un prodotto nei due seguenti casi:

• Quando il prodotto non rientra in nessuna direttiva specifica
• Quando il prodotto rientra nell'ambito di una direttiva specifica ma quest'ultima presenta delle lacune, che sono colmate dall'applicazione della direttiva Sicurezza generale dei prodotti. In questo caso naturalmente la direttiva 2001/95/CE  si applicherà al prodotto solo relativamente agli aspetti non coperti dalla direttiva specifica. L’art. 1 della direttiva 2001/95/CE infatti recita: “ se dei prodotti sono soggetti a requisiti di sicurezza prescritti dalla normativa comunitaria, la presente direttiva si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti”.

Domanda: Il mio prodotto non rientra in nessuna direttiva  marcatura CE. Quindi non devo fare riferimento alla normativa comunitaria? 
Risposta: NO! Le direttive marcatura CE non sono gli unici riferimenti legislativi comunitari che regolamentano (a carattere obbligatorio) la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.

Occorre fare riferimento comunque alla legislazione:

• Direttiva Sicurezza generale dei prodotti,
• Legislazioni che regolano un determinato settore industriale (settore auto, farmaceutico,   chimico, tessile, cosmetici  ecc.) - senza necessariamente imporre la marcatura CE.

Che cos’è un requisito essenziale ?

Un requisito essenziale è un requisito al quale il prodotto deve OBBLIGATORIAMENTE essere conforme. Può riguardare la sicurezza dei prodotti, delle persone, degli animali (per esempio al fine  di prevenire i danni provocati da un incendio, un'esplosione ecc.), la salute e la tutela dell'utilizzatore di un prodotto o di un terzo (nel caso, ad esempio, di rischio d'infezione o di malattia) o anche dell'ambiente (il prodotto deve in particolare rispondere a determinati requisiti in termini di risparmio energetico), la tutela del consumatore e dell’interesse pubblico.

Questi requisiti essenziali sono elencati nelle direttive (in genere negli allegati).

Quali sono i requisiti essenziali del mio prodotto?

Ogni direttiva contiene un elenco di requisiti essenziali ma non tutti i requisiti elencati sono applicabili ad uno stesso prodotto. Alcuni requisiti rispondono ad uno specifico tipo di rischio che non riguarda necessariamente tutti i prodotti coperti dalla direttiva. 

Esempio 
Nella direttiva Giocattoli il requisito relativo alla galleggiabilità del giocattolo si applica solo ai giocattoli destinati a portare o sorreggere il bambino nell'acqua ed utilizzati come strumento di gioco in acqua bassa. 
Il fabbricante è dunque tenuto ad effettuare una analisi dei rischi che comporta il suo prodotto al fine di individuare a quali requisiti deve rispondere.

 

Esistono diverse modalità per conformarsi ai requisiti essenziali:

- il fabbricante può applicare le cosiddette norme armonizzate. Pur non trattandosi di norme vincolanti (con l’eccezione dei prodotti da costruzione) i prodotti che rispettano tali norme godono di una presunzione di conformità ai requisiti essenziali.  Le norme armonizzate sono norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN,  CENELEC ed ETSI – European Technical Standardisation Institute) su mandato della Commissione Europea. Gli elenchi delle norme armonizzate sono pubblicati periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, serie C. Una volta emesse dall’organismo europeo competente, le norme armonizzate vengono recepite a livello nazionale da un organismo nazionale riconosciuto.  Il vantaggio di scegliere questa soluzione è evidente: il fabbricante non dovrà infatti giustificare le soluzioni tecniche adottate per rispondere ai requisiti essenziali.

Occorre però precisare che l’applicazione delle norme europee da parte del fabbricante non libera quest’ultimo dalla responsabilità nel caso in cui il prodotto si riveli difettoso e causi un danno sulla responsabilità per danno da prodotto difettoso. 
Nel caso in cui la norma armonizzata non venga applicata - o perché non esiste o perché si decide di adottare una scelta tecnica differente - il fabbricante dovrà provare adeguatamente che il suo prodotto è conforme ai requisiti essenziali, illustrando nel fascicolo tecnico le soluzioni tecniche adottate.

Si può poi verificare un caso intermedio, qualora il fabbricante applichi solo parzialmente una norma armonizzata o tale norma copra solamente alcuni dei requisiti essenziali applicabili al prodotto. In tale caso, il fabbricante dovrà provare la conformità ai requisiti essenziali solo per quegli aspetti non coperti dalla norma armonizzata.   

Dove reperire ie norme armonizzate o le norme tecniche nazionali?

Elenchi di norme europee armonizzate sono consultabili sul sito:  https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en  I riferimenti delle norme tecniche italiane e delle versioni in lingua italiana delle norme tecniche europee possono essere reperiti sul sito dell’UNI (Ente nazionale italiano di unificazione):  https://www.uni.com/   Sempre attraverso lo stesso sito è anche possibile acquistare le norme. Per quanto riguarda le norme tecniche del settore elettronico ed elettrotecnico l’ente di riferimento in Italia è invece il CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano): https://www.ceiweb.it/  Per ulteriori informazioni e per consultare le norme sia UNI che CEI è  possibile rivolgersi a:  - Desk UNICA operativo presso la Camera di commercio di Torino e finalizzato a diffondere la cultura nella normazione tecnica: Desk Unica – Norme UNI | Camera di commercio di Torino (camcom.it)     https://www.to.camcom.it/desk-unica-norme-uni

  

 E’ molto importante la distinzione tra: 
-  i requisiti essenziali, il cui rispetto è obbligatorio 
   Perchè rispettarli? Perché è una delle condizioni per poter apporre la marcatura CE
- le norme tecniche europee (“norme armonizzate”), il cui rispetto è facoltativo (salvo che per i prodotti da costruzione, dove sono obbligatorie).
   Perché rispettarle? Per poter beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti essenziali

La conformità dei prodotti alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, conferisce una presunzione, da parte degli Stati membri, di conformità ai requisiti essenziali di cui agli allegati delle direttive a cui tali norme si riferiscono. Detta presunzione di conformità si limita all'ambito di applicazione  delle norme armonizzate applicate e ai pertinenti requisiti essenziali a cui esse si riferiscono.
L’elenco delle norme pubblicate è disponibile sul seguente link: 
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

Esempio di tabella 

Come si leggono gli elenchi delle NA (Norme Armonizzate) Colonna 1 – OEN : Organismo Europeo di Normazione  Colonna 2 – Riferimento e titolo della Norma : Riporta il codice della norma e il suo titolo  Colonna 3 – Riferimento della Norma sostituita: Riporta il codice della norma che si va a sostituire  Colonna 4 – Data di cessazione della presenzione di conformità della norma sostituita: Indica da quale data la norma della colonna 3 perde valore e dovrà essere sostituita dalla norma della colonna 2.

  

Le norme si suddividono in:  
Norme di prodotto:  le più importanti, se esiste questa è la norma da applicare. 
Norma generica:  in assenza della norma di prodotto, per ottenere la conformità si può adottare questa norma. 
Sia le norme di prodotto che le norme generiche sono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) e quindi rientrano tra le NORME ARMONIZZATE e sono quindi applicabili per conseguire la conformità del prodotto alla Direttiva specifica.  
Norme di base: sono importantissime perché si occupano della metodologia di prova (quindi come si devono eseguire i test).  Le Norme di Base non sono pubblicate sulla GUUE.

A questo punto sorge spontanea una domanda:

Quale versione della norma (qualunque essa sia) deve essere adottata per la conformità di un prodotto? La risposta a questa domanda è abbastanza semplice, ma occorre richiamare alcuni concetti visti precedentemente.  Come detto le Norme di prodotto o di famiglia di prodotto e le Norme generiche sono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale in apposite tabelle. L’ultima colonna chiamata “Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita” indica la data ultima in cui una norma indicata nella Dichiarazione di Conformità cessa di valere per la presunzione di conformità. 
Ad esempio prendiamo la EN 55022: 1998 che ha come data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (EN 55022: 1994) il 1.8.2007 (GUUE n° C 246 del 5/10/2005), significa che fino al 31.07.2007 la norma precedente (l’edizione del 1994) può essere indicata nella dichiarazione di conformità ed il corrispondente prodotto può essere commercializzato. A partire però dal 1.8.2007 la Dichiarazione di Conformità deve essere aggiornata e di conseguenza anche il prodotto deve essere conforme alla nuova norma (edizione 1998). Quindi ricordarsi che la dichiarazione di conformità ed i prodotti che si continuano a vendere devono essere aggiornati man mano che le norme evolvono e le date da adottare sono riportate direttamente nella GUUE sia per le Norme di prodotto che per le Norme generiche.

Per le Norme di Base invece  bisogna fare un discorso a parte. In questo caso bisogna far riferimento a quanto riportato nella Tabella ZA  della Norma di Prodotto o di quella Generica. 
Prendiamo ad esempio la Norma EN 55024: 1998. In questa norma la Tabella ZA  fa riferimento alle norme di base e queste possono essere datate oppure no. Se il riferimento alla norma di Base è datato allora il metodo da adottare è quello riportato in quella particolare edizione della norma di base (ad esempio EN 61000-4-4: 1995 1° edizione), e quindi le prove  sulle apparecchiature da tavolo vanno eseguite  senza il piano di riferimento sul tavolo. Mentre invece se la norma non è datata allora si deve utilizzare l’ultima versione della norma o la versione precedente se la d.o.w. (date of withdrawal – data di cessazione presunzione di conformità (ad esempio per EN 61000-4-4: 2004 la d.o.w. è 1.10.2007) della norma non è ancora stata superata a scelta. 
Esiste ancora la possibilità che la norma di base sia datata ma nella nuova edizione della norma di prodotto nella Tabella ZA è indicata la versione aggiornata, in questo caso le prove vanno eseguite sulla base della nuova versione della norma di base. 
Per le Norme di base la data da adottare è quella riportata nella Tabella ZA della corrispondente Norma di prodotto o generica.

Come valutare la conformità del prodotto?

Come abbiamo già accennato, per apporre la marcatura  CE  il prodotto deve rispondere a due macro-condizioni: 
1) essere conforme ai requisiti essenziali; 
2) essere stato oggetto di un’appropriata procedura di valutazione della conformità a tali requisiti.

Se per quanto riguarda il primo punto abbiamo evidenziato nel precedente paragrafo le diverse soluzioni a disposizione del fabbricante , con particolare riguardo al ruolo delle norme armonizzate, vediamo ora quali sono le procedure di valutazione della conformità dei prodotti ai requisiti essenziali previste dalle direttive. Per verificare se il proprio prodotto è conforme ai requisiti essenziali, il fabbricante deve ricorrere ad una specifica procedura di valutazione della conformità, secondo le modalità previste dalla direttiva applicabile al suo prodotto. 
La valutazione della conformità si articola in moduli, applicabili alla fase della progettazione, della fabbricazione o ad entrambe. La normativa comunitaria prevede 8 diversi moduli di base,  descritti in apposite Decisioni del Consiglio ma è importante precisare che si tratta di modelli astratti che possono quindi differire leggermente dalla procedure previste dalle singole direttive. 
Di conseguenza, il fabbricante dovrà sempre fare riferimento al testo della direttiva che regolamenta il prodotto in questione, in modo da identificare le procedure effettivamente applicabili al suo prodotto e scegliere quella più adeguata. E’ anche frequente il caso (si pensi ad esempio alla direttiva sui dispositivi medici) in cui la direttiva divida i prodotti rientranti nel proprio campo di applicazione in diverse “classi di rischio”, specificando per ciascuna classe quali moduli di valutazione della conformità possono essere utilizzati.     

Marcatura CE e qualità

Le direttive comunitarie di armonizzazione tecnica hanno come scopo principale la definizione di requisiti essenziali dei prodotti e non la fissazione di standard qualitativi; la marcatura “CE” è infatti un’attestazione del fabbricante obbligatoria, a differenza degli standard relativi all’applicazione di un sistema di gestione della qualità in azienda (come le norme della serie UNI EN ISO 9001:2015), la cui applicazione da parte delle imprese è volontaria.  Esistono però punti di contatto fra i due sistemi: in particolare, alcuni moduli di base per la valutazione della conformità prevedono per i fabbricanti la possibilità di utilizzare un sistema qualità riconosciuto per dimostrare  la conformità della propria produzione; il prodotto dovrà quindi essere comunque conforme ai requisiti essenziali stabiliti dalle varie  direttive (e la conformità potrà essere eventualmente dimostrata attraverso l’adeguamento a norme tecniche di prodotto), ma il sistema qualità potrà entrare in gioco per garantire che tutta la produzione dell’impresa sia equivalente al prototipo “sicuro”.

     

I moduli di base per la valutazione della conformità

Gli 8 Moduli di base per la valutazione della conformità previsti dalla Decisione 768/2008/CE sono:  A) Controllo interno della produzione  B) Esame CE del Tipo  C) Conformità al tipo  D) Assicurazione della qualità nel processo di produzione  E) Assicurazione della qualità dei prodotti  F) Verifica sui prodotti   G) Verifica di un unico esemplare  H) Garanzia della Qualità totale Ogni modulo a sua volta può prevedere delle varianti . In linea di massima, possiamo dividere i moduli in due macro-categorie:  - quelli in cui il fabbricante può “autocertificare” la conformità dei prodotti (moduli A e C)  - quelli che invece prevedono obbligatoriamente l’intervento di un organismo terzo (c.d. organismo notificato), che verifica la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali (moduli B, D, E, F, G, H).

Che cos’è un organismo notificato («notified bodies»)?  Gli organismi notificati sono parti terze indipendenti, che hanno le competenze necessarie per poter eseguire le prove, ispezioni o altri tipi di verifica di conformità previsti dalle diverse direttive. Spetta agli Stati membri riconoscere gli organismi che soddisfano i requisiti - previsti dalle diverse direttive e dagli stessi Stati membri - per poter effettuare le certificazioni e notificarne alla Commissione Europea gli estremi (da qui l'uso del termine "notificato"). La Commissione pubblica un elenco di organismi notificati, regolarmente aggiornato, accessibile tramite la banca dati Nando : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/  Questa banca dati  permette una ricerca degli organismi notificati europei e dei paesi terzi (tra cui i futuri paesi membri dell'UE) per direttiva, prodotto o paese.

Quando è previsto l'intervento di un organismo notificato?  Anche in questo caso sono le direttive che stabiliscono se la procedura di valutazione della conformità deve essere effettuata dal fabbricante (e si tratta quindi di « auto-certificazione ») oppure da un organismo terzo, denominato « organismo notificato ».  Talvolta le direttive lasciano al fabbricante la scelta tra l'auto-certificazione ed il ricorso ad un organismo terzo. Tuttavia, quando si tratta di un prodotto molto pericoloso, in linea generale l'auto-certificazione non è ammessa. 
Anche se il ricorso ad un organismo notificato non è imposto dalla direttiva, il fabbricante può comunque decidere di ricorrere volontariamente ai suoi servizi od anche ai servizi di centri specializzati in prove tecniche di prodotto.

Quale organismo scegliere? Il fabbricante può scegliere liberamente l'organismo notificato (a patto che questo sia competente per il  settore in questione)  tra tutti gli organismi presenti in nel database della comunità europea Nando che permette di conoscere le coordinate degli organismi notificati:  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/     L’intervento di un organismo notificato - che sia obbligatorio oppure richiesto su libera iniziativa del fabbricante - non esonera quest'ultimo dall'obbligo generale di assicurare la conformità del prodotto. Se si ricorre all'organismo notificato, alcune fasi di valutazione della conformità sono sotto la responsabilità dell'organismo notificato che come tale emetterà un suo attestato relativamente alle sue competenze. E' comunque il fabbricante che dovrà produrre la dichiarazione UE di conformità. 
Tra organismi ( e tra paesi) i prezzi possono variare sensibilmente.

In sintesi, nel momento in cui la procedura di valutazione della conformità dimostra che il prodotto soddisfa i requisiti della/delle direttiva/direttive applicabile/applicabili, il fabbricante può dunque apporre la marcatura CE. Il fabbricante attesta la conformità tramite la redazione della dichiarazione di conformità e di un fascicolo tecnico.

Quasi tutte le direttive New legislative framework obbligano il fabbricante, prima di immettere sul mercato comunitario un prodotto, a preparare un fascicolo tecnico. Il suo ruolo varia a seconda della procedura di certificazione richiesta dalla direttiva. Laddove infatti è sufficiente la dichiarazione di conformità da parte del fabbricante, senza la necessità di un intervento da parte di un organismo di certificazione notificato, il fascicolo tecnico costituisce l'elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto da parte degli Stati membri. In altri casi invece il fascicolo costituisce uno degli elementi su cui si basa l'organismo di certificazione per valutare la conformità del prodotto alla direttiva.

Cosa deve contenere un fascicolo tecnico?  Il fascicolo tecnico deve contenere le informazioni che permettono di dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali previsti. 
Il contenuto dettagliato del fascicolo tecnico è spesso precisato nelle direttive. In linea generale, la documentazione deve contenere informazioni su:  

• progettazione 
• fabbricazione
• funzionamento del prodotto

In pratica, questa documentazione deve contenere tutti i dati utili sulle modalità messe in opera dal fabbricante per ottenere la conformità richiesta.

Le istruzioni d'uso e le avvertenze

E’ molto importante che il fabbricante fornisca assieme al prodotto delle istruzioni (o indicazioni) d’uso accurate e complete, nonché avvertenze in merito all’utilizzo non idoneo di un prodotto: anche il prodotto più sicuro potrebbe infatti divenire pericoloso laddove utilizzato in modo non corretto. Queste informazioni dovranno essere tradotte nella lingua ufficiale del paese in cui i prodotti verranno commercializzati.  Ad esempio nella Direttiva bassa tensione LVD, 2014/35/UE, all’art. 6.7 si indica chiaramente questo obbligo, specificando che questo adempimento sia in capo al fabbricante; in Italia, peraltro, in fase di recepimento della direttiva con il D. lgs. 84/2016, si specifica che queste istruzioni dovranno essere in lingua italiana. Importatore e distributore, inoltre, avranno il compito di verificare che il fabbricante abbia adempiuto a detto requisito e solo dopo opportuna verifica potranno mettere in commercio il prodotto.  Al fine di verificare i requisiti essenziali previsti dalle direttive, la tipologia di istruzioni e le  avvertenze d’uso necessarie, sono riportate nelle norme armonizzate di riferimento.

  

In quale lingua deve essere redatto il fascicolo tecnico? Varie direttive precisano in modo esplicito che il fascicolo deve essere redatto: nella lingua ufficiale dello Stato membro nel quale sono applicate le procedure di valutazione della conformità,
oppure nella lingua ufficiale dello Stato membro dove ha sede l'organismo notificato, oppure in una lingua riconosciuta dall'organismo stesso. Peraltro, anche se questo aspetto non è menzionato in modo esplicito in tutte le direttive New Legislative Framework, se il fabbricante ricorre ad un organismo notificato, la documentazione deve sempre essere in una lingua comprensibile dall'organismo notificato in questione, affinché quest'ultimo possa applicare correttamente le procedure di valutazione della conformità. La guida alle direttive New Legislative Framework sottolinea però che l'autorità nazionale di vigilanza possa richiedere la traduzione della documentazione tecnica e della dichiarazione UE di conformità, nella propria lingua ufficiale, nel caso in cui detti documenti siano disponibili in una lingua che l'autorità in questione non conosce. In tal caso però deve essere indicata chiaramente la parte della documentazione da tradurre e deve essere garantito un tempo sufficiente per eseguire tale operazione; non possono essere imposte altre condizioni, quali il ricorso ad un traduttore accreditato o riconosciuto dalle pubbliche autorità. 
Per prodotti destinati al mercato estero, potrebbe essere una buona soluzione l’utilizzo della lingua inglese.

Per quanto tempo occorre conservarlo?  Il fascicolo tecnico deve essere conservato almeno 10 anni a partire dall'ultima data di fabbricazione del prodotto e deve essere tenuto a disposizione delle autorità di controllo, a meno che la direttiva non preveda espressamente un'altra durata. 
Vi sono obblighi di trasmissione del fascicolo tecnico a terzi ? Il fascicolo tecnico non deve essere distribuito con il prodotto, né al consumatore finale né all'acquirente professionale. Deve essere conservato dal fabbricante per essere a disposizione delle autorità nazionali di controllo.

Esempi: Direttiva Giocattoli, Direttiva Bassa Tensione

Direttiva 2009/48/CE « Giocattoli »  La direttiva prevede la redazione di idonea documentazione tecnica contenente (all. IV direttiva):  Descrizione dettagliata della progettazione e della fabbricazione, con elenco componenti e materiali utilizzati nei giocattoli, nonché schede di sicurezza relative alle sostanze chimiche utilizzate da richiedere ai fornitori delle sostanze medesime;  valutazioni di sicurezza sui pericoli chimici, fisico-meccanici ed elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività;  descrizione della procedura di valutazione della conformità seguita e copia della dichiarazione UE di conformità;  l’indirizzo dei luoghi di fabbricazione e di immagazzinamento;  copie dei documenti che il fabbricante ha presentato all’organismo notificato eventualmente  coinvolto;  Inoltre, il fabbricante che ha seguito le norme armonizzate deve produrre  relazioni delle prove e descrizione dei mezzi mediante i quali ha garantito la conformità della produzione alle norme armonizzate (procedura controllo interno prevista dalla direttiva).  Il fabbricante che non ha seguito le norme armonizzate (per scelta o mancanza delle stesse) deve produrre copia del certificato d’esame CE del tipo, descrizione dei mezzi mediante i quali ha garantito la conformità della produzione al tipo descritto in detto attestato, nonché copia dei documenti presentati dal fabbricante all’organismo notificato, (procedura esame CE del tipo + dichiarazione di conformità) Direttiva bassa tensione LVD, 2014/35/UE La direttiva prevede la redazione, da parte del fabbricante, di un fascicolo tecnico che dovrà contenere la seguente documentazione:  una descrizione generale del materiale elettrico;  i disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc., con le relative spiegazioni per comprenderli, nonché le indicazioni relative al funzionamento.  le descrizioni e le spiegazioni necessarie  alla  comprensione di tali disegni, schemi e del funzionamento del materiale elettrico;  un elenco delle norme armonizzate, o  delle  norme   internazionali   o nazionali previste dalla direttiva in assenza di norme armonizzate per lo specifico prodotto oggetto della fabbricazione, applicate  completamente  o in parte, qualora  non  siano  state applicate tali  norme  armonizzate, o internazionali  o nazionali in assenza delle armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare gli obiettivi di sicurezza, compreso un elenco  delle altre  pertinenti  specifiche  tecniche   applicate.  In   caso   di applicazione  parziale  delle  norme  armonizzate   o   delle   norme internazionali  o  nazionali,  la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;   i risultati dei calcoli  di  progettazione  realizzati,  degli esami effettuati ecc.; e  le relazioni sulle prove effettuate.

  

Le direttive New Legislative Framework impongono al fabbricante (o al suo mandatario stabilito nella Comunità a condizione che sia specificato nel mandato) di redigere una dichiarazione di conformità, anche se un organismo notificato è intervenuto nella procedura di valutazione della conformità. Attraverso questo documento, il fabbricante  si assume  la sua responsabilità riguardo alla conformità del prodotto ai requisiti essenziali previsti dalle direttive applicabili.  Inoltre, la dichiarazione ha  lo scopo di consentire la tracciabilità del prodotto al quale si riferisce.

Cosa deve contenere la dichiarazione UE di conformità?  
Questa dichiarazione attesta che il prodotto immesso sul mercato è conforme ai requisiti essenziali ad esso applicabili. Il contenuto di questa dichiarazione è spesso descritto nelle direttive ed in linea generale contiene tutte le informazioni necessarie sulle direttive di riferimento ed i dati che riguardano il fabbricante, il prodotto e, se del caso, il mandatario, l'organismo notificato e le norme armonizzate di riferimento. 

Struttura tipo della dichiarazione di conformità

A livello generale, l’allegato III  della Decisione 768/2008/CE relativa ad un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti contiene una struttura tipo per la dichiarazione di conformità, La recente revisione di buona parte delle direttive rientranti nel new legislative framework, avvenuta successivamente al 2008, ha visto pertanto un allineamento a detto format. Attualmente quasi tutte le direttive presentano un allegato specifico che illustra i contenuti della dichiarazione di conformità, e che prevede i seguenti elementi: 1. N. xxxxxx (identificazione unica del prodotto):  2. Nome ed indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato: 3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell’installatore): 4. Oggetto della dichiarazione (identificazione di prodotto che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia laddove opportuno): 5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione: ......... 6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali è dichiarata la conformità: 7. Se del caso, l’organismo notificato …: (denominazione, numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento) e rilasciato il certificato: …. 8. Informazioni supplementari: Luogo e data del rilascio Firma (nome e cognome, funzione) La direttiva 2006/42/CE prescrive inoltre che nella dichiarazione di conformità delle macchine e delle quasi-macchine siano riportati  persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità.

  

In quale lingua deve essere redatta la dichiarazione ?  
La dichiarazione UE di conformità deve essere redatta in una delle lingue ufficiali dello Spazio Economico Europeo (Unione europea + Norvegia, Islanda e  Liechtenstein).
Se le direttive comunitarie non contengono indicazioni relative alla lingua da usare nella dichiarazione, i requisiti previsti dagli Stati membri in merito all'uso della lingua sono determinati di volta in volta sulla base degli articoli 34 e 36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (assenza di ostacoli alla libera circolazione delle merci, tranne in caso di restrizioni giustificate).  
Ad esempio nei recepimenti italiani della direttiva bassa tensione LVD e giocattoli si specifica chiaramente che la dichiarazione di conformità deve essere redatta in lingua italiana. Detta regola, vale per buona parte delle direttive rientranti nel New legislative framework, in ogni caso è sempre opportuno verificare cosa prevede la norma di recepimento dello stato membro per il quale il prodotto è destinato.  
In generale si può dire che per i prodotti che devono essere accompagnati dalla dichiarazione di  conformità, questa deve essere redatta nella lingua ufficiale del paese di utilizzo del prodotto. In questo caso, il fabbricante, il suo mandatario oppure il distributore deve fornire una traduzione del documento, accompagnata comunque da una copia della dichiarazione nella lingua originale. 
In via generale, si raccomanda di redigere la dichiarazione UE di conformità nella lingua del paese di destinazione del prodotto, per evidenti ragioni commerciali ed al fine di facilitare le relazioni con i servizi amministrativi incaricati ad effettuare i controlli.

Per quanto tempo occorre conservarla ? La dichiarazione UE di conformità deve essere conservata almeno 10 anni.  

A chi occorre consegnare la dichiarazione di conformità? A seconda delle direttive, la dichiarazione UE di conformità dovrà essere consegnata all’utilizzatore oppure conservata dal fabbricante a disposizione nel caso di eventuali controlli da parte delle autorità competenti.   Ad esempio, le seguenti direttive:  

• macchine
• NAWI (Strumenti per pesare a funzionamento non automatico)
• MID (Strumenti di misura)    

impongono che la dichiarazione UE di conformità accompagni il prodotto e sia consegnata all’utilizzatore.

Inseriamo a titolo di esempio il modello  che dichiara la conformità UE di un prodotto in base alla Direttiva Bassa Tensione (LVD):

Dichiarazione di conformità UE  di un prodotto rientrante nella direttiva Bassa Tensione

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE Modello di prodotto/prodotto (numero di prodotto, tipo, lotto o serie) Ditta (Ragione sociale o nome del fabbricante) Via e  numero civico Codice postale, città, provincia Stato Telefono, e-mail La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante. Oggetto della dichiarazione: XXXXX (identificazione del materiale elettrico che ne consenta la rintracciabilità; può comprendere un’immagine a colori di chiarezza sufficiente se necessario per l’identificazione del materiale elettrico) L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:  LVD 2014/35/UE    …. Il prodotto risulta conforme in riferimento alle seguenti norme armonizzate utilizzate (o riferimenti alle altre specifiche tecniche):  XXXX Luogo e data della dichiarazione                                                                                    Posizione aziendale del firmatario                                                                                                       Nome e cognome                                                                                                           Firma

  

Qual è la differenza tra Attestato di certificazione e Dichiarazione di conformità UE?  
La dichiarazione di conformità UE è a carico del fabbricante (o del suo mandatario stabilito nella Comunità europea se specificato nel mandato). Con questo documento il fabbricante si prende la responsabilità rispetto alla conformità dei prodotti che immette sul mercato; detta responsabilità non è delegabile e rimane sempre in capo al fabbricante anche nel caso in cui nel processo di produzione o fabbricazione dovesse intervenire un organismo notificato, che effettua effettuare valutazioni e prove sulla conformità, quindi anche in questo caso la dichiarazione di conformità viene redatta dal fabbricante. 
L’attestato di certificazione è rilasciato dall’ente notificato, o da un laboratorio, che ha eseguito della prove di conformità su di un campione di prodotto, ma non sostituisce la dichiarazione che riguarda invece tutta la produzione.

Una volta che il prodotto è stato sottoposto alla procedura di valutazione appropriata ed è risultato  conforme all'insieme dei requisiti essenziali, il fabbricante (od il suo mandatario stabilito nella Comunità) deve apporre,  prima dell'immissione sul mercato e della messa in servizio del prodotto, la marcatura CE.

Qual  è il significato della marcatura «CE» ?  La marcatura CE è il simbolo visivo che attesta : 
che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della/e direttiva/e applicabile/i al prodotto in oggetto che sono state applicate delle procedure di valutazione di conformità appropriate 

E’ obbligatoria? La maggior parte delle direttive New legislative framework impongono al fabbricante di apporre la marcatura CE sui suoi prodotti. 
L’apposizione della marcatura «CE» rileva la responsabilità del fabbricante, sia che esso sia stabilito dentro o fuori dalla Comunità, allorché i suoi prodotti siano introdotti  (per la prima volta) sul mercato comunitario. 
Qualora un prodotto rientri nell’ambito di competenza di una direttiva che preveda la marcatura  CE, esso dovrà obbligatoriamente riportare la marcatura per poter essere immesso sul mercato (tale obbligo riguarda la prima immissione sul mercato). Esso potrà così beneficiare della libera circolazione attraverso tutto lo Spazio economico europeo (SEE), cioè l’Unione europea e tre stati: Liechtenstein, Norvegia ed Islanda. 
La marcatura « CE » è obbligatoria qualora sia previsto dalla legislazione comunitaria: non è dunque un marchio di qualità, che è  in generale  una pratica volontaria.

Per contro, qualora un prodotto non rientri in una di queste direttive, esso non potrà essere marcato «CE».

A chi è destinata? 

• Alle autorità di controllo degli Stati membri. Esso è un mezzo pratico per reperire i prodotti che devono beneficiare della libera circolazione attraverso lo Spazio Economico europeo (UE+ Norvegia, Islanda e Liechtenstein).
• Ma anche, in una certa misura, ai consumatori (o, più in generale, agli utilizzatori). Esso rappresenta la garanzia “grafica” che il prodotto risponda ad un livello elevato di sicurezza fissato a livello europeo (i requisiti essenziali fissati dalle Direttive New Legislative Framework) 

Da chi viene apposta? 
La marcatura «CE» viene apposta : 

• dal fabbricante
• eventualmente dal suo rappresentante autorizzato  stabilito nella Comunità (generalmente quando il fabbricante non è stabilito all’interno della Comunità), a condizione che sia specificato nel mandato del fabbricante.

Qualora l’importatore assicuri l’assemblaggio, l’imballaggio, il trattamento o la marcatura dei prodotti prima dell’impiego in vista della loro immissione sul mercato comunitario a nome suo o allorquando modifichi la destinazione di un prodotto, esso può essere considerato come il fabbricante. L’importatore può dunque anche apporre la marcatura “CE”.

Dove, precisamente deve essere apposta ? 
In via generale, la marcatura « CE » deve essere apposta sul prodotto stesso o sulla targhetta segnaletica. Nondimeno, se l’apposizione sul prodotto risulta impossibile o irrealizzabile in condizioni tecniche e/o economiche ragionevoli, oppure se l’apposizione della marcatura “CE” in modo visibile, leggibile ed indelebile non può essere garantita (per esempio per oggetti di piccole dimensioni) allora la marcatura “CE” può, in via eccezionale, essere apposto sull’imballaggio e sui documenti accompagnatori del prodotto (istruzioni per l’uso, garanzia).

E’ necessaria una grafica particolare ?  Sì, le regole relative al grafico della marcatura « CE » sono molto precise :

Proporzioni 
E’ possibile scaricare il logo CE (in diversi formati grafici) dal sito: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en   
In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura « CE », dovranno essere rispettate le proporzioni indicate dal grafico raffigurato qui sopra. 
La marcatura « CE » deve essere apposta “ in modo visibile, leggibile ed indelebile”, come ricordano tutte le direttive che impongono tale logo:

Marcatura  visibile 
La marcatura « CE » deve essere facilmente visibile, generalmente si ammette tuttavia che essa possa essere apposto sul retro di un prodotto o sotto di esso.

Marcatura  indelebile 
La marcatura « CE » non deve poter essere cancellata dal prodotto senza lasciare tracce visibili in condizioni normali (si procede, per esempio, a delle prove di cancellazione con l’aiuto di acqua e solventi).  Tuttavia, questo non significa che la marcatura  debba fare parte integrante del prodotto.

Marcatura  leggibile (dimensione) 
Le lettere C ed E devono avere sensibilmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm (non è fissato alcun limite superiore). 
Eccezionalmente, quando i prodotti sono di piccola dimensione, possono essere previste delle deroghe dalle singole direttive.

Nel simbolo sopra evidenziato il logo è rappresentato in nero, tuttavia le direttive New Legislative Framework non precisano il colore da utilizzare per la sua rappresentazione. 

Marcatura « CE » e numero identificativo dell’organismo notificato 
Un organismo notificato può intervenire nella fase di progettazione,  di produzione o nelle due fasi medesime, in funzione delle procedure di valutazione di conformità applicata. Solo nel caso in cui l’organismo notificato sia implicato nella fase di produzione il suo numero d’identificazione seguirà la marcatura  “CE”.
Di conseguenza, la marcatura   « CE » potrà apparire sui prodotti : 
sia senza numero identificativo, il che significa che un organismo notificato non è intervenuto nella fase di produzione;
sia con un numero identificativo, qualora l’organismo notificato assuma le responsabilità:

- delle prove realizzate su aspetti specifici del prodotto (moduli A bis e C bis 1 nei quali l’organismo notificato è intervenuto in fase di fabbricazione) ; 
- delle verifiche del prodotto (moduli A bis 2 e C bis 2) 
- dei controlli e delle prove effettuate per valutare la conformità del prodotto in fase di controllo di produzione (moduli F, F bis e G) 
- della valutazione della produzione, dell’assicurazione della qualità del prodotto o dell’assicurazione completa di qualità (moduli D, D bis, E, E bis, H e H bis).

Può capitare, quando più direttive siano applicabili ad uno stesso prodotto, che più enti notificati siano coinvolti nella fase di produzione: in questi casi, la marcatura « CE » sarà seguita da più numeri identificativi.

Altri marchi o simboli 
Il Regolamento CE 765/2008 prevede espressamente (art 30, par 5) che “è vietata l ’apposizione su un prodotto di marcature, segni o iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato della marcatura  CE  o il simbolo grafico della stessa. Può essere apposta sul prodotto ogni altra marcatura che non  comprometta la visibilità, la leggibilità ed il significato della marcatura CE”
Pertanto, l’apposizione di un marchio depositato, di un marchio di abbellimento o di completamento della marcatura « CE » è autorizzato solamente nella misura in cui esso non crei confusione con quest’ultima e non ne riduca la visibilità e/o leggibilità. Per determinare se un marchio si presti o meno a creare confusione, occorrerà prendere in considerazione tutte le parti suscettibili ad entrare in contatto con questo tipo di “marcatura”.

“CE” OPPURE “C E”?   
Un caso abbastanza noto di marchio che crea facilmente confusione con la marcatura CE è il marchio cinese “China Export” apposto sui prodotti cinesi (in particolare giocattoli) destinati all’esportazione: si tratta infatti di un marchio del tutto simile , dal momento che graficamente l’unica modifica è uno spazio minore fra le due lettere.

 

 

 

 

 

 

Ove non sussista il rischio di confusione, lo stesso prodotto potrà vedersi applicare numerosi marchi.  Se esso rientra nel campo di applicazione di una direttiva che preveda la marcatura  “CE” e di una direttiva che preveda un’ altra marcatura e se esso è progettato e fabbricato conformemente a questi due testi, il prodotto potrà essere oggetto di una doppia marcatura.

Esempio: 
Gli estintori, se utilizzati a bordo di una nave, possono essere soggetti sia alla direttiva relativa alle attrezzature a pressione che prevedono la marcatura “CE” , sia alla direttiva relativa alle attrezzature marineche prevedono una marcatura specifica (sotto forma di ruota di timone). 
La direttiva 94/9/CE “ATEX”  sulle atmosfere esplosive  prevede in  alcuni casi, oltre al CE,  l’apposizione di una marcatura supplementare: 

 La direttiva strumenti di misura MID, prevede l'apposizione, oltre alla marcatura CE, anche della cosiddetta marcatura metrologica supplementare, una M nera all’interno di un rettangolo, seguita dalle due ultime cifre dell’anno di fabbricazione: 

 

CONCLUSIONI

La lettura delle direttive comunitarie è molto importante poiché permette di sapere: 

• se occorre apporre o meno la marcatura CE sul prodotto, 
• se è necessaria l’apposizione di marcature supplementari/specifiche 
• quali sono i requisiti essenziali ai quali il prodotto deve essere conforme,
• qual è la procedura di valutazione della conformità da applicare,
• quali sono gli altri obblighi che ricadono sul fabbricante (istruzioni d'uso, fascicolo tecnico, altre marcature ecc.) e sugli altri operatori economici coinvolti

Molto utile è anche la consultazione delle eventuali linee guida (guidelines) per l’interpretazione delle singole direttive : 
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en  (selezionare “product groups”)

 

 

La “ricompensa” per i sacrifici, in termini di tempo e costi, che il produttore affronta per conformare il prodotto alla normativa comunitaria ed apporre la marcatura CE è costituita dalla clausola di libera circolazione: tutti i paesi dello Spazio economico europeo (SEE),  costituito dai 27 Stati membri dell’UE e da Liechtenstein, Norvegia ed Islanda, devono infatti garantire la libera circolazione dei prodotti su cui sia stato apposta la marcatura CE. 
Ad esempio, un fabbricante di macchine può - una volta compiuta in Italia la procedura di certificazione prevista dalle norme comunitarie - vendere liberamente (senza dover quindi adeguarsi a 30 sistemi di certificazione nazionali diversi!) in tutti i paesi dell’Unione europea, per cui quello che può sembrare un costo spesso si rivela un vantaggio per l’impresa.
La creazione dello “spazio economico europeo” (SEE) tra l’UE da una parte e Norvegia, Islanda e Liechtenstein dall’altra ha infatti consentito l’estensione a questi paesi delle direttive Nuovo Approccio, che vi sono pertanto applicate (salvo limitate eccezioni) come negli Stati membri dell’UE.

Marchio UKCA per il Regno Unito

Il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) è il nuovo marchio di conformità del Regno Unito che verrà utilizzato per i prodotti immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). L’Irlanda del Nord, alla luce degli accordi intercorsi tra Regno Unito e Unione Europea, beneficerà di un regime differente e la marcatura CE rimarrà requisito necessario per l’immissione di prodotti in questo mercato.  Il marchio UKCA è entrato in vigore il 1° gennaio 2021. Per dare alle aziende il tempo di adeguarsi, nella maggior parte dei casi sarà possibile immettere prodotti con la marcatura CE in Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2024.  La marcatura UKCA viene apposta esclusivamente dal produttore o, qualora espressamente previsto dalla legge, dal suo rappresentante autorizzato. Il produttore, applicando la marcatura UKCA sul prodotto, dichiara, sotto la sua esclusiva e totale responsabilità, che il prodotto è conforme ai requisiti legislativi vigenti nel Regno Unito e che sono state eseguite con successo le relative procedure di valutazione della conformità.  L'Helpdesk Brexit - ufficio ICE di Londra pubblica diversi aggiornamenti in merito alla Brexit.  Informazioni per gli esportatori sono disponibili sul seguente sito: https://www.ice.it/it/mercati/regno-unito/brexit-pillole-gli-esportatori-italiani

  

Gli accordi di mutuo riconoscimento con i paesi terzi   

L’Unione europea si adopera, nelle sue relazioni con i paesi terzi, per promuovere il commercio internazionale dei prodotti oggetto di direttive di armonizzazione tecnica, in base all'articolo 207 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, attraverso degli Accordi di mutuo riconoscimento (MRA – Mutual Recognition Agreements).  Tali accordi sul riconoscimento reciproco vengono sottoscritti dalla Comunità Europea con paesi terzi che si trovino ad un livello di sviluppo tecnico comparabile e dimostrino un approccio compatibile alla valutazione della conformità (attualmente gli USA, il Canada, l’Australia, il Giappone, la Nuova Zelanda, Israele e la Svizzera). 
E’ importante chiarire che in generale un “MRA” non implica l’armonizzazione tra le normative dell’UE e degli stati terzi contraenti. Il tipico contenuto di un “MRA” prevede l’accettazione reciproca di certificati, marchi di conformità, e rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità di qualsiasi delle parti in causa, conformemente alla normativa dell'altra parte.

Ad esempio, un’impresa europea che intende vendere i suoi prodotti negli Stati Uniti (purché inclusi nel campo di applicazione del relativo MRA) potrà rivolgersi ad  un organismo di conformità (CBA - Conformity Assessment Body) localizzato nell’Unione europea, che attesterà la conformità del prodotto alla legislazione statunitense. Tali documenti sono dunque redatti e rilasciati da organismi designati dall'altra parte ai sensi degli accordi sul riconoscimento reciproco per valutare la conformità nei settori che rientrano in tali accordi. L'elenco dei CBA approvati per l'UE è disponibile sul seguente sito internet: 
https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en

Gli MRA includono l’obbligo di valutazione dei requisiti di conformità necessari per ottenere l’accesso al mercato. I prodotti vengono, inoltre, valutati nel paese di produzione sulla base delle disposizioni regolamentari dell’altra parte. 
Gli accordi sul riconoscimento reciproco si applicano a tutto il territorio delle parti, cosicché i prodotti certificati come conformi possano circolare liberamente anche negli Stati con struttura federale. In generale si limitano ai prodotti originari del territorio di una delle parti interessate; si applicano a una o più categorie di prodotti o settori oggetto di regolamentazione (nell'ambito delle direttive del nuovo approccio o di altre direttive comunitarie di armonizzazione tecnica) e, in alcuni casi, di normative nazionali non armonizzate. Il campo d’applicazione degli MRA dovrebbe coprire tutti i prodotti industriali per i quali, a livello nazionale, sia prevista la valutazione della conformità da parte di terzi. Sono composti da un accordo quadro e allegati settoriali: il primo stabilisce i principi fondamentali di un accordo tradizionale; i secondi indicano le finalità ed il campo di applicazione, i requisiti regolamentari, l'elenco degli organismi di valutazione della conformità designati, le procedure e le autorità incaricate di designare tali organismi ed eventualmente i periodi di transizione. Altri allegati settoriali possono essere aggiunti successivamente.

Un accordo di riconoscimento reciproco non nasce dalla necessità di accettare reciprocamente le norme o le regolamentazioni tecniche di un'altra parte, né di considerare le normative delle due parti in causa come equivalenti, ma semplicemente apre la strada ad un sistema armonizzato di normazione e certificazione delle parti. Suo obiettivo finale è quello di garantire un livello elevato e comparabile di protezione della salute, della sicurezza, dell'ambiente o di altri interessi pubblici; aumenta inoltre la trasparenza dei sistemi di regolamentazione, in quanto i vari sistemi vengono fatti conoscere negli altri paesi e devono dimostrare di essere coerenti.

Per maggiori dettagli è possibile consultare il capitolo 9 della Guida « Blue Guide on the implementation of EU products rules 2022, disponibile anche in lingua italiana :
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2022:247:FULL&from=EN

Il fabbricante è qualsiasi persona fisica o giuridica che assuma la responsabilità dell'ideazione e fabbricazione di un prodotto in vista della sua immissione in commercio, e ciò a suo nome o con il proprio marchio. Si può sicuramente affermare che il produttore sia il soggetto nei confronti del quale la direttiva relativa alla sicurezza dei prodotti impone maggiori obblighi e maggiori oneri al fine di raggiungere l’obiettivo primario che la legislazione comunitaria si prefigge, ovvero la tutela della salute e della sicurezza dei consumatori e la creazione di un mercato unico privo di ostacoli creati da standard tecnici divergenti.

I fabbricanti sono tenuti a rispettare le seguenti prescrizioni:

1. devono assicurarsi che i loro prodotti siano progettati e fabbricati in modo conforme ai requisiti richiesti.

2. devono redigere il fascicolo tecnico e avviare o far avviare da terzi la procedura di valutazione della conformità.  Una volta dimostrato, attraverso questa procedura, che il prodotto risponde ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono la marcatura CE. 

3. devono conservare il fascicolo tecnico e la dichiarazione UE di conformità per 10 anni (salvo diversa disposizione in direttiva) dalla messa in commercio del prodotto. 

4. devono assicurarsi che le procedure siano messe in atto, in modo da essere certi che la produzione in serie resti conforme. Sono ovviamente da tenere in conto le eventuali modifiche di progettazione o delle caratteristiche del prodotto così come delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità di un prodotto. In tutti i casi in cui è necessario, i fabbricanti effettuano dei test a campione sui prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, eventualmente, tengono un registro di questi, e informano i distributori del monitoraggio realizzato. 

5. devono assicurarsi che i loro prodotti portino un numero identificativo e uno di lotto o di serie o qualsiasi altro elemento che permetta la loro identificazione. Quando la grandezza o la natura del prodotto non lo consentono, le informazioni richieste devono figurare sull’imballaggio o in un documento che accompagna il prodotto. 

6. devono indicare sul prodotto il proprio nome, denominazione commerciale (o marchio) e l’indirizzo al quale possono essere contattati oppure, quando la grandezza o la natura del prodotto non lo consentono, sull’imballaggio o in un documento accompagnante il prodotto. Per identificazione si intende denominazione e indirizzo postale, partita IVA, numero REA o sito internet non sono sufficienti a tal fine.  

7. garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto previsto dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato. 

8. se ritengono di aver messo in commercio un prodotto non conforme alla legislazione comunitaria applicabile devono prendere le misure correttive necessarie per renderlo conforme o, se necessario, ritirarlo dal mercato e richiamarlo presso gli utilizzatori finali. Il fabbricante deve poi informare immediatamente le autorità nazionali degli Stati membri nei quali ha messo in commercio il prodotto, fornendo i dettagli sulla non-conformità e le misure correttive adottate. 

9. su richiesta delle autorità nazionali competenti, i fabbricanti devono fornire tutte le informazioni e tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del prodotto. I fabbricanti cooperano e mettono in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

 

I fabbricanti possono designare, attraverso un mandato scritto, qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità (cosiddetto “rappresentante autorizzato”) incaricata di compiere a loro nome atti riguardanti la procedura obbligatoria da seguire.

Ad ogni modo, l’obbligo di assicurarsi che i prodotti siano progettati e fabbricati in modo conforme ai requisiti così come l’obbligo di redigere la documentazione tecnica, non possono essere delegati al rappresentante autorizzato.

Quando il fabbricante nomina un rappresentante autorizzato, quest’ultimo deve: 

• tenere la dichiarazione UE di conformità e il fascicolo tecnico a disposizione delle autorità di sorveglianza nazionale per un periodo di 10 anni (salvo diversa disposizione in direttiva);
• su richiesta delle autorità nazionali competenti, fornire loro tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto;
• cooperare, su richiesta delle autorità competenti, e mettere in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti coperti dal loro mandato.

 

 

Si parla di importazione/esportazione, quando gli scambi avvengono tra Paesi dell’Unione europea e Paesi extra-UE. Oggi non si parla più di importazione/esportazione quando il prodotto transita da uno Stato membro all’altro (ad esempio dalla Spagna all’Italia).  
L’importatore è quindi la persona che immette sul mercato comunitario un prodotto proveniente da un Paese extra-UE.
Per quanto riguarda la libera circolazione delle merci, la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein sono assimilabili ai Paesi membri dell’Unione europea (salvo certi prodotti agricoli e della pesca). 
Come si può notare dall’elenco qui di seguito, molti degli obblighi in capo all’importatore sono simili a quelli già visti  per il fabbricante, questo perché quando il fabbricante è sito al di fuori del territorio comunitario e non ha nominato un rappresentante autorizzato di fatto l’importatore diventa il primo referente per la autorità nazionali di controllo riguardo al rispetto dell’obbligo di immettere sul mercato prodotti conformi. 
Vediamo dunque i  principali obblighi degli importatori ai sensi della Decisione 768/2008/CE. 

1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo prodotti conformi. 

2. Gli importatori, prima di introdurre sul mercato europeo un prodotto, devono verificare che:

• il fabbricante abbia applicato la procedura di valutazione della conformità appropriata;
• il fabbricante abbia redatto il fascicolo tecnico;
• il prodotto abbia la o le marcature di conformità richieste;
• il prodotto sia accompagnato dai documenti richiesti;
• il fabbricante e il prodotto siano identificati.

Se l’importatore, dopo aver effettuato tali verifiche, ha motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme alla legislazione di riferimento,  non immetterà il prodotto sul mercato fino a quando  non sia stato reso conforme; inoltre, in caso di rischio, informa il fabbricante e l’autorità di controllo,

3. Gli importatori devono indicare sul prodotto il proprio nome e l’indirizzo al quale possono essere contattati oppure, quando la grandezza o la natura del prodotto non lo consentono, sull’imballaggio o in un documento che accompagna il prodotto.  
Per identificazione si intende denominazione e indirizzo postale. Il numero partita IVA, numero REA o l'indicazione del sito internet non sono sufficienti a tal fine.

4. Gli importatori assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni pertinenti sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto previsto dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato

5. Gli importatori, essendo responsabili del prodotto, devono assicurarsi che le condizioni di immagazzinaggio o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti applicabili.

6. Gli importatori che ritengono di aver messo in commercio un prodotto non conforme alla legislazione comunitaria applicabile, devono prendere le misure correttive necessarie per renderlo conforme o, se necessario, ritirarlo dal mercato e richiamarlo presso gli utilizzatori finali. L’importatore deve poi informare immediatamente le autorità nazionali degli Stati membri nei quali egli ha messo in commercio il prodotto, fornendo i dettagli sulla non-conformità e le misure correttive adottate.

7. Gli importatori devono tenere una copia della dichiarazione UE di conformità a disposizione delle autorità di sorveglianza del mercato e si assicurano che la documentazione tecnica possa essere loro fornita su loro richiesta.

8. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, gli importatori devono fornire loro tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto. Gli importatori cooperano e mettono in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

Un importatore (o distributore) che immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale è soggetto agli obblighi del fabbricante.

La Direttiva EMC- Compatibilità Elettromagnetica si applica anche agli apparati “messi in servizio”. Per “messa in servizio” si intende la prima utilizzazione sul territorio comunitario di un prodotto contemplato dalla Direttiva da parte del suo utilizzatore finale. La messa in servizio avviene al momento del primo impiego o della  prima utilizzazione di un prodotto. In altre parole l’obbligo di conformità alla Direttiva nasce in corrispondenza del primo impiego. Per i prodotti pronti all’uso subito dopo l’immissione sul mercato, senza la necessità di essere montati o installati, la messa in servizio si ritiene avvenuta con l’immissione sul mercato

 

Il distributore è una persona fisica o giuridica della catena di fornitura che procede alle azioni commerciali successive all’immissione sul mercato, senza incidere sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto.  Anche per la figura del distributore può valere il discorso già fatto nel paragrafo precedente per l’importatore, sarebbe a dire che – a parte alcuni obblighi che gli sono propri (ad esempio assicurare che le condizioni di immagazzinaggio non compromettano la conformità del prodotto) – gli altri obblighi menzionati dalla Decisione 768/2008/CE derivano dal  generale obbligo in capo a tutti gi operatori economici di agire con la dovuta diligenza nell’immettere i prodotti sul mercato e di collaborare attivamente con le autorità competenti per la vigilanza del mercato.

A questo proposito, può essere opportuno che il distributore (così come l’importatore) si cauteli nei confronti del fabbricante tramite un contratto che definisca con precisione i relativi ambiti di responsabilità. 

Vediamo dunque in dettaglio gli obblighi in capo ai distributori:

1. I distributori, quando introducono un prodotto sul mercato, sono tenuti ad agire con diligenza richiesta per contribuire all’osservanza degli obblighi di sicurezza pertinenti 

2. I distributori, prima di immettere un prodotto sul mercato, devono verificare che:

• il prodotto abbia la o le marcature di conformità  richieste;
• sia accompagnato dai documenti richiesti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza del prodotto in lingua italiana
• il fabbricante e l’importatore siano identificati: per identificazione si intende denominazione e indirizzo postale. La partita IVA, numero REA o sito internet non sono sufficienti a tal fine.
• il fabbricante abbia indicato sul prodotto il numero di tipo, lotto o serie oppure qualsiasi elemento che ne consenta l’identificazione.

Quando un distributore scopre che un prodotto non è conforme, informa il fabbricante o l’importatore. Il distributore deve attendere che il prodotto sia reso conforme ai requisiti applicabili per poterlo mettere in commercio.

3. I distributori, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, devono assicurarsi che le condizioni di immagazzinaggio o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti applicabili.

4.  I distributori che ritengono di aver messo in commercio un prodotto non conforme alla legislazione comunitaria applicabile, devono prendere le misure correttive necessarie per renderlo conforme o, se necessario, ritirarlo dal mercato e richiamarlo presso gli utilizzatori finali. Il distributore deve poi informare immediatamente le autorità nazionali degli Stati membri nei quali ha messo in commercio il prodotto, fornendo i dettagli sulla non-conformità e le misure correttive adottate.

5. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, gli importatori devono fornire loro tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto. I distributori cooperano e mettono in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

Modifiche al prodotto

Nel caso in cui si apportino modifiche sostanziali ad un prodotto marcato CE, tale operazione equivale a creare un nuovo prodotto con caratteristiche diverse per cui è necessario procedere con una nuova marcatura CE. Nel caso in cui la modifica al prodotto non sia sostanziale, è sufficiente aggiornare il fascicolo tecnico e la dichiarazione UE di conformità. L'ultimo soggetto in ordine di tempo che è intervenuto ad apportare le modifiche senza predisporre e fornire al riguardo le opportune istruzioni e direttive da osservare è responsabile per eventuali incidenti che possono occorrere successivamente.

 

 

Il Regolamento UE 1020/2019, tenendo conto degli sviluppi del mercato degli ultimi anni, con un incremento deciso delle vendite on-line, ha introdotto, tra gli operatori economici, anche la figura del «fornitore di servizi di logistica», inteso come qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell'ambito di un'attività commerciale, almeno uno dei servizi di immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati (escludendo i servizi postali definiti all'articolo 2, punto 1 della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 31), i servizi di consegna dei pacchi come definiti all'articolo 2, punto 2 del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 32), nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci).

Il fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione, con riferimento ai prodotti da esso gestiti, qualora nessun altro operatore economico tra il fabbricante, il rappresentante autorizzato o l'importatore sia stabilito nell’unione, dovrà rispondere di alcuni degli obblighi normalmente in capo a questi soggetti.

In particolare:

• verificare che la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte, e tenere il tutto e a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa conferendola a detta autorità se richiesta; 
• ​a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità; 
• qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
• coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

In sostanza questo operatore economico garantirà che non possano essere introdotti sul mercato comunitario prodotti senza che nessuno ne risponda, in termini di dimostrazione delle conformità alle direttive, all’interno dell’unione.

In assenza degli altri operatori economici stabiliti nell’unione (fabbricante, rappresentante autorizzato o importatore), inoltre, il fornitore di servizi di logistica, dovrà apporre il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento, in modo tale che sia facilmente raggiungibile in caso di necessità.

 

Con le direttive New Legislative Framework il legislatore comunitario ha optato per una forte responsabilizzazione del fabbricante, a cui - come abbiamo visto - viene spesso concessa un’ampia autonomia nell’attestazione della conformità dei prodotti che immette in commercio rispetto ai requisiti essenziali. Come contropartita a questa libertà, a tutela del consumatore o dell’utilizzatore professionale dei prodotti immessi sul mercato, è stato istituito un sistema di controlli strutturato ed efficace, da parte dei singoli Stati membri, che prevede sanzioni su scala nazionale e scambio di informazioni a livello europeo, laddove vi siano dei prodotti pericolosi immessi sul mercato. 
La legislazione comunitaria  non contiene un riferimento diretto alle sanzioni, sono i recepimenti nazionali, obbligatori da parte di ciascuno Stato membro, che individuano idoneo impianto sanzionatorio;  dette sanzioni, inoltre, possono variare da una direttiva all’altra (ad es. l’impianto sanzionatorio della norma che ha recepito in Italia la direttiva giocattoli, D.lgs. 54/2011 è completamente differente da quanto previsto per il recepimento della direttiva bassa tensione D.Lgs. 86/2016).

In linea di massima si può dire che solitamente vengono definiti livelli di responsabilità e gravità differenti ai quali corrispondono sanzioni più o meno ingenti, passando da un profilo amministrativo ad uno penale. In particolare si ritiene maggiormente responsabile della non conformità di un prodotto colui che ha effettuato la prima immissione sul mercato comunitario di detto prodotto, fabbricante-rappresentante autorizzato o importatore, allo stesso modo, però, anche gli “attori” successivi, distributore, all’ingrosso o venditore finale, sono chiamati a rispondere di detta non conformità, sebbene in misura più lieve. Occorre ricordare che le norme nazionali, prevedono in alcuni casi sanzioni economicamente molto ingenti, pertanto occorre seguire scrupolosamente le disposizioni vigenti, al fine di evitare di incorrere in dette procedure.

Nel caso in cui il prodotto presenti dei concreti rischi per la sicurezza del consumatore, questi verrà sequestrato in via cautelare e restituito solo nel caso in cui sia possibile regolarizzare le non conformità riscontrate. Il Ministero potrà inoltre ordinare, al responsabile dell’immissione sul mercato, con effetti su tutto il territorio nazionale, la conformazione, il ritiro o il richiamo di prodotti che presentino rischi significativi. Nel caso inoltre di rischi gravi per la salute o la sicurezza dei consumatori, potrà essere avviata la procedura RAPEX.

Successivamente alla loro immissione sul mercato, i prodotti sono soggetti a controlli di vigilanza eseguiti da differenti autorità preposte a farlo (ad esempio alcuni Ministeri, Camere di commercio, Guardia di Finanza ecc.). 
Le verifiche sulla conformità dei prodotti sono effettuate attraverso controlli nei luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento e presso i punti vendita all'ingrosso e al dettaglio, secondo gli schemi di seguito dettagliati

 I controlli eseguibili sono essenzialmente di tre tipologie differenti: 

• Controlli visivo-formali
• Controlli documentali
• Prove di laboratorio

Ovviamente, a seconda dei casi, l’autorità di vigilanza potrà decidere di fare tutti i controlli sopra indicati, o limitarsi ad uno di questi, ad esempio il solo controllo visivo formale.

I controlli visivi formali riguardano esclusivamente la presenza delle corrette indicazioni, previste dalla normativa di riferimento, sul prodotto oggetto del controllo: presenza della marcatura CE, conformità grafica dello stesso (si raccomanda di attenersi a quanto riportato nell’all. II del Reg. 765/2008) dati di targa da riportare, indicazione del fabbricante ed eventuale importatore, avvertenze ed eventuali simboli (es. giocattolo non adatto sotto i 36 mesi, ecc.). I controlli documentali prevedono invece la valutazione della dichiarazione di conformità e della documentazione redatta dal fabbricante, destinata a dimostrare la rispondenza del prodotto alla direttiva di riferimento. I controlli di laboratorio, infine, prevedono di sottoporre un prodotto già immesso sul mercato a prove, eseguite da laboratori di organismi notificati per la direttiva cui ci si riferisce, che valutano l’effettiva conformità dei prodotti. 
Particolare cura si consiglia di porre nella redazione del fascicolo tecnico, vero e proprio passaporto attestante la conformità del prodotto alla direttiva di riferimento, nella redazione delle avvertenze e nell’apposizione delle marcature previste, eventualmente utilizzando le norme armonizzate, qualora presenti, che garantiscono la presunzione di conformità alla direttiva cui si riferiscono.

In genere, sono previste sanzioni applicabili, ad esempio, in caso di:

• Assenza della marcatura CE
• Messa a disposizione sul mercato di prodotti non rispondenti alle disposizioni previste dalle direttive
• Mancata conservazione di documentazione tecnica e dichiarazione di conformità.

Ulteriori sanzioni sono spesso previste nel caso in cui le aziende che ricevono ispezioni non prestino la dovuta collaborazione.

La Camera di commercio è incaricata dell’attività di vigilanza sull’applicazione di alcune normative di nuovo approccio, tra le quali: direttiva bassa tensione (LVD), giocattoli, dispositivi di protezione individuali (1^ categoria), strumenti di misura (MID), strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI). Tale attività si esplica nello svolgimento di ispezione presso aziende del territorio provinciale di competenza e nell’emissione di verbali di accertamento allorquando vengano riscontrate condotte sanzionabili.

Quali sono gli enti preposti alla sorveglianza del mercato?

​Generalmente, l’ente preposto alla sorveglianza è il Ministero dello Sviluppo Economico, o altri Ministeri, che a loro volta possono avvalersi di altri enti presenti sul territorio:  - Camere di commercio: competenti per l’attività di vigilanza sull’applicazione delle seguenti direttive di armonizzazione: direttiva bassa tensione (LVD), giocattoli, dispositivi di protezione individuali (1^ categoria), strumenti di misura (MID), strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI). - controlli effettuati dalle Dogane: relativi prevalentemente ai prodotti importati, nel momento in cui vengono immessi sul mercato comunitario. I controlli sono rivolti ad accertare la presenza della documentazione prevista (dichiarazione di conformità ecc.), all’apposizione della corretta marcatura CE, non falsa o fuorviante ed all’assenza di rischi gravi. Se i precedenti punti non sono rispettati, viene sospesa l’immissione in libera pratica del prodotto stesso e si apre una segnalazione  al Ministero competente per la vigilanza del mercato della direttiva non rispettata. -  altri Enti, sulla base di competenze specifiche: Asl, Inail, relativamente ai controlli sulla sicurezza delle attrezzature di lavoro (ad esempio macchine), Polizia Municipale, Guardia di Finanza, Questura, NAS. Per il settore delle telecomunicazioni a questi enti si aggiungono gli Ispettorati Territoriali del Ministero dello Sviluppo Economico che hanno sia compiti ispettivi che sanzionatori.

 

Dove sono riportati gli importi delle sanzioni?

I recepimenti nazionali delle singole direttive riportano nel dettaglio le sanzioni comminate in funzione della violazione commessa. In taluni casi, è possibile violare contemporaneamente più di una norma, ciascuna delle quali prevede sanzioni specifiche (ad esempio prodotto che deve rispettare direttiva bassa tensione e compatibilità elettromagnetica per il quale non si appone la marcatura CE). Per la sicurezza di prodotti non coperti da direttive del nuovo approccio, si fa riferimento al codice del consumo, D.lgs. 206/2005, che all’art. 112 prevede le sanzioni in caso di condotte irregolari, in termini di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato o commercializzati.   Ciascuna delle disposizioni  presenti nel codice del consumo nell’ambito della sicurezza prodotti si applica laddove non esistono, nell'ambito della normativa vigente, disposizioni specifiche aventi come obiettivo la sicurezza dei prodotti.         ​

La Direttiva 2014/35/UE, Materiale elettrico in Bassa Tensione  ha sostituito la precedente versione 2006/95/CE e relativi emendamenti. 
Concettualmente i contenuti sono simili alla precedente, però vi è stato un importante aggiornamento della stessa allineandola ai criteri introdotti nel 2008 con la decisone UE 768, pertanto, in Italia, detta direttiva è stata recepita nell’ordinamento nazionale con il D. lgs. 86/2016.

La direttiva si applica al materiale destinato ad essere utilizzato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1.000 V in corrente alternata e fra 75 e 1.500 V in corrente continua. Per materiale elettrico si intende qualsiasi materiale utilizzato ai fini di generazione, conversione, trasmissione, distribuzione ed utilizzazione dell’energia elettrica. 
In generale, la direttiva si applica sia agli apparati completi che ai componenti destinati ad essere incorporati.  

Nel caso di apparati o componenti non immessi separatamente sul mercato europeo, ma incorporati o connessi ad altri apparati soggetti alla direttiva Bassa Tensione, la marcatura CE deve essere apposta solamente sull’apparato principale. Per esempio, il cavo di alimentazione connesso in modo permanente ad un televisore non necessita di marcatura CE, ma è necessaria e sufficiente la marcatura del televisore.

L’art. 1 della direttiva riporta nel dettaglio gli apparati esplicitamente esclusi dal campo di applicazione della direttiva, tra i quali ricordiamo le spine e prese per uso domestico (non quelle per uso industriale), i contatori elettrici, che ricadono nella direttiva strumenti di misura MID, le parti elettriche degli ascensori, gli equipaggiamenti elettrici per radiologia ed uso clinico, gli apparati previsti per l’utilizzo in ambienti con atmosfera esplosiva, che rientrano nel campo di applicazione di altre direttive.  
L’allegato I della direttiva riporta esplicitamente gli obiettivi di sicurezza che costituiscono i requisiti essenziali della direttiva.

Detti obiettivi sono sostanzialmente generici, come il prodotto possa garantire detti obiettivi di sicurezza, si può desumere dalle norme armonizzate pertinenti, che se seguite, conferiscono la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. In particolare nelle norme si ritrovano indicazioni relativamente alle prove che il prodotto deve superare al fine di garantire il soddisfacimento della direttiva. In alternativa, il fabbricante può realizzare il prodotto in conformità ai requisiti essenziali della direttiva senza applicare le norme armonizzate. In tal caso il prodotto non beneficia della presunzione di conformità conferita dall’uso delle norme, ed il fabbricante deve includere nella documentazione tecnica la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare gli aspetti di sicurezza prescritti dalla direttiva. Deve però dimostrare di aver garantito un livello di sicurezza almeno equivalente a quello prescritto dalla norma tecnica di riferimento. Un rapporto (facoltativo) emesso da un Organismo Notificato è considerato documento probatorio.

La valutazione della conformità è attuata direttamente dal fabbricante mediante il controllo interno della produzione, che consiste nella preparazione della Documentazione tecnica e nell’adozione di procedure per garantire la conformità delle produzioni di serie. 
La Documentazione tecnica ha lo scopo di dimostrare la conformità del materiale elettrico ai requisiti essenziali della direttiva e deve almeno riportare i contenuti minimi prescritti dall’ Allegato III. In nessun caso è prescritta un’attestazione di conformità da parte di enti terzi quali gli Organismi Notificati.

Nell’Allegato II della direttiva è inoltre riportato il format della dichiarazione di conformità che risulta coincidente con quella introdotta dalla decisone UE 768/2008; detto documento dovrà essere conservata dal fabbricante e non deve essere allegata al materiale elettrico.

E’ invece obbligatorio allegare le istruzioni indispensabili per “un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo”. Le istruzioni devono inoltre riportare le caratteristiche essenziali del materiale elettrico e devono essere indicate sul materiale stesso o su una scheda allegata. Le norme armonizzate riportano le avvertenze che debbono accompagnare il prodotto al fine di un utilizzo in sicurezza: è importante sottolineare che un prodotto, per quanto sicuro, se utilizzato in modo scorretto, può diventare estremamente pericoloso, per cui solo avvertenze chiare e complete possono garantire una effettiva sicurezza durante l’utilizzo del prodotto stesso.

Altro punto sul quale pone l’accento la direttiva è la tracciabilità del prodotto rispetto anche a chi lo ha fabbricato ed immesso sul mercato, in particolare I fabbricanti dovranno apporre sul materiale elettrico  da  essi immesso sul mercato un numero di  tipo,  di  lotto  o  di serie,   oppure   qualsiasi   altro   elemento   che   ne  consenta l'identificazione. Dovranno indicare anche il proprio nome,  la loro  denominazione  commerciale  registrata  o   il   loro   marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere  contattati. Analoghe indicazioni dovrà riportare l’importatore per prodotti provenienti da mercati extra europei. Tutte queste indicazioni, qualora le  dimensioni  o  la  natura del materiale elettrico non lo consentano, potranno essere riportate sull'imballaggio o in un documento  di  accompagnamento del materiale elettrico. Un’ulteriore attenzione va posta laddove si parla di indirizzo postale, che va inteso come recapito completo del fabbricante o importatore e non in altre forme (sito internet, partita IVA, ecc.).

Anche per la direttiva Bassa Tensione è stata pubblicata una Guida da parte della Commissione Europea. La Guida riporta le indicazioni necessarie per la corretta applicazione della direttiva. Nella seconda parte, inoltre, la guida riporta indicazioni in merito alle relazioni esistenti tra la direttiva LVD ed altre direttive di nuovo approccio. In particolare specifica quali tra le apparecchiature elettriche che ricadono sotto la definizione di macchine rientrino nel campo di applicazione della sola direttiva Macchine o della sola direttiva Bassa Tensione. L’Allegato VIII della Guida riporta numerosi esempi a tale proposito.  La guida è scaricabile gratuitamente da Internet al seguente indirizzo:  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31221

La marcatura CE comprende anche i regolamenti relativi all’Eco-progettazione:

Se il prodotto rientra anche in uno dei regolamenti di applicazione della direttiva eco design (Direttiva 2009/125/CE) si dovrà apporre la marcatura CE, che riguarderà sia gli aspetti di eco-progettazione sia gli aspetti di sicurezza previsti dalla direttiva di prodotto (per es. bassa tensione, EMC). La Eco-progettazione come indicato dalla Direttiva 2009/125/CE prevede la marcatura CE (vedere allegato 2 elenco direttive). Oltre alla Direttiva generale, occorre fare riferimento ai singoli Regolamenti previsti sulla base delle tipologie di prodotti ad oggi riconosciuti. La direttiva ed il relativo Regolamento devono essere citati sulla Dichiarazione di conformità CE. 
Esempio: alimentatori e PC 
Nel caso di un PC con alimentatore esterno l’alimentatore dovrà soddisfare il Regolamento 278/2009 per Alimentatori esterni e il PC avendo il modo stand-by e spento dovrà soddisfare anche il Regolamento 1275/2008.
Il sito di riferimento è il seguente: https://ec.europa.eu/info/energy-climate-change-environment/standards-tools-and-labels/products-labelling-rules-and-requirements/sustainable-products/ecodesign-sustainable-products_en

 

La Direttiva Compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE ha abrogato la precedente Direttiva 2004/108/CE, tuttavia il recepimento nazionale italiano è sempre il D. Lgs. 194/2007, che, ovviamente, è stato aggiornato nel 2016, tenendo conto della nuova direttiva. 
La Direttiva EMC ha lo scopo di salvaguardare lo spettro elettromagnetico dalle interferenze prodotte dalle apparecchiature elettroniche. In pratica viene richiesto che le apparecchiature immesse nell'UE abbiano un livello di emissioni elettromagnetica e di immunità ai disturbi dell'ambiente compatibile con l'ambiente elettromagnetico in cui dovrà lavorare.

Per apparecchiatura si intende ogni apparecchio (dispositivo finito, o combinazione di dispositivi finiti, commercializzato come unità funzionale indipendente, destinato all’utente finale) od impianto fisso (combinazione particolare di apparecchi di vario tipo destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito). 

La Direttiva impone l'obbligo di redigere il Fascicolo Tecnico e di riportare obbligatoriamente opportune indicazioni utili all'utilizzatore per meglio chiarire l'utilizzo e l'ambiente d'uso del dispositivo stesso.

Sul sito della Commissione Europea si può scaricare una utile Guida all’applicazione della Direttiva: 
https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/electrical-and-electronic-engineering-industries-eei/electromagnetic-compatibility-emc-directive_en
Da questo sito il link diretto alla sezione guida è:  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33601

Esempio di applicazione della direttiva : E’ necessaria la marcatura CE per i VENTILATORI ?

Verifica elenco direttive di Nuovo Approccio che prevedono marcatura CE: 
Dato il funzionamento elettrico il prodotto dovrebbe rientrare, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, nelle seguenti Direttive: 
- Direttiva 2014/35/UE, sul materiale elettrico entro taluni limiti di tensione (LVD) 
- Direttiva 2014/30/UE, sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)

Il prodotto rientra nel campo di applicazione della/e direttiva/e? 
L'art 1  della direttiva 2014/35/UE definisce come  materiale elettrico: “ogni materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua”. Occorre quindi prestare attenzione al valore della tensione nominale. Pertanto, se il ventilatore viene alimentato con collegamento alla rete elettrica, ricade nella direttiva LVD. 
La direttiva 2014/30/UE, invece, si applica agli apparecchi che possono generare perturbazioni elettromagnetiche, ma l’art. 2.2.d) precisa che la direttiva non si applica agli apparecchiature che, per loro natura e per le loro caratteristiche fisiche: 
a) sono incapaci di generare o contribuire a generare emissioni elettromagnetiche che superano un livello compatibile con il regolare funzionamento delle apparecchiature radio e di telecomunicazione e di altre apparecchiature; 
b) funzionano senza deterioramento inaccettabile in presenza delle perturbazioni elettromagnetiche abitualmente derivanti dall'uso al quale sono destinate. 
Si può ritenere che un semplice ventilatore per uso domestico, con motore non a spazzole, possa rientrare nella definizione dell’art. 2.2.d) e possa pertanto ritenersi escluso dall’applicazione della direttiva EMC, si veda anche a questo proposito la “Guide for the EMC Directive 2014/30/UE” scaricabile al link https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33601.
Se invece il motore fosse a spazzole allora si avrebbe una forte generazione di disturbi sia condotti che irradiati e quindi l’esclusione decadrebbe.

Se il costruttore ha dei dubbi se il suo motore genera o meno disturbi è consigliabile far eseguire una misura e valutare su questa base l’esclusione o meno della Direttiva EMC. 

Verifica requisiti sicurezza applicabili al prodotto previsti dalla/e direttiva/e applicabile/i  
I requisiti essenziali previsti per il materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa tra 50 e 1 000 V per la corrente alternata e tra 75 e 1 500 V per la corrente continua sono elencati nell’allegato I della direttiva 2014/35/UE. 

Verifica  eventuali norme tecniche armonizzate  
Per quanto riguarda il settore in questione, gli enti di normazione competenti sono il CENELEC a livello europeo e il CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) a livello italiano. Per questo prodotto è necessario applicare le seguenti norme armonizzate: 
CEI EN 60335-1 – Sicurezza degli apparecchi elettrici di uso domestico e similare - che fornisce indicazioni generali 
CEI EN 60335-2-80 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare. Parte 2: Norme particolari per ventilatori”
Inoltre, pur non rientrando tra le norme armonizzate, anche la seguente norma è applicabile al prodotto in questione: CEI EN 60704-2-7  “Apparecchi elettrici per uso domestico e similare. Codice di prova per la determinazione del rumore aereo emesso dagli apparecchi elettrici per uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per ventilatori”. Se il ventilatore rientra anche nella Direttiva EMC le norme di riferimento sono: 
CEI EN 55014-1  / CEI EN 55014-2  / CEI EN 61000-3-2  /CEI EN 61000-3-3 /CEI EN 62233   
Le norme possono essere acquistate dal CEI: https://www.ceinorme.it/

È importante sottolineare che, pur trattandosi di norme volontarie, l’applicazione delle stesse da parte del fabbricante conferisce al prodotto una presunzione di conformità ai requisiti di sicurezza della direttiva. Qualora le norme non esistano o il fabbricante decida di non seguirle, dovrà invece dimostrare nella documentazione quali soluzioni tecniche ha adottato per rispondere ai requisiti di sicurezza.

Verifica procedura valutazione conformità applicabile al prodotto 
La direttiva “bassa tensione LVD” prevede, quale procedura base per la valutazione della conformità il “Controllo interno della produzione”, una sostanziale “auto-certificazione” , in cui è lo stesso fabbricante che attesa la conformità del prodotto ai requisiti essenziali; non è previsto intervento di un soggetto terzo che fornisca una valutazione del prodotto o della documentazione tecnica, rispetto ai requisiti della direttiva. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del materiale elettrico ai requisiti della direttiva, come previsto dall’allegato III della direttiva stessa.

La direttiva “compatibilità elettromagnetica”, invece, prevede due possibilità per il fabbricante: o quella dell’autocertificazione ed illustrata nel capoverso precedente, oppure l’esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione. In particolare per l’emissione di un certificato di tipo, si dovrà coinvolgere un organismo notificato, che rilascerà detto documento solo successivamente ad una valutazione della documentazione tecnica, al fine di appurare l’adeguatezza del progetto tecnico dell’apparecchio in relazione agli aspetti dei requisiti essenziali previsti dalla direttiva. La fase di produzione successiva all’ottenimento del certificato di tipo, sarà, invece, nuovamente un’autocertificazione del fabbricante.

Preparazione fascicolo tecnico 
Il contenuto minimo del fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) è elencato nell’allegato III “Controllo interno della fabbricazione” della direttiva 2014/35/UE e nell’allegato II, “Controllo interno della fabbricazione” e III, “Esame UE del tipo, per la Direttiva 2014/30/UE. 

E’ necessario l’ intervento dell’organismo notificato? 
L’intervento è necessario solo nel caso in cui il fabbricante, per dimostrare la conformità alla direttiva compatibilità elettromagnetica, dovesse optare per la richiesta di un certificato di tipo (si veda quanto detto sopra a proposito delle procedura di valutazione di conformità applicabili). Per la direttiva bassa tensione, invece, non è prevista la possibilità di coinvolgere detti organismi. 
L’elenco degli organismi notificati è disponibile nella banca dati Nando della Commissione Europea: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm

Dichiarazione UE di conformità 
Il format da utilizzare per la dichiarazione di conformità è riportato nell’allegato IV di entrambe le direttive. È importante sottolineare che se il prodotto ricade in due o più direttive armonizzate, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica, non è necessario redigere due dichiarazioni differenti, ma una unica che richiami, nella sezione riservata alle direttive entrambe, e nella parte delle norme tecniche armonizzate, tutte quelle seguite per dimostrare la conformità ai requisiti di entrambe le direttive.

Apposizione marcatura CE 
La rappresentazione grafica della marcatura CE si ritrova nell’art. 30 del reg. 765/2008, che viene richiamato da entrambe le direttive.

Sintesi riferimenti normativi: 
Direttiva 2014/35/UE e D. Lgs 86/2016
Direttiva 2014/30/UE e D.lgs. 194/2007 e s.m.i.

Link utili:  Sito Commissione Europea (in inglese) dedicato al materiale elettrico:  https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/electrical-and-electronic-engineering-industries-eei/low-voltage-directive-lvd_en

 

La sicurezza dei giocattoli è normata dalla direttiva 2009/48/CE, recepita in Italia dal D.Lgs. 54 dell’11 aprile 2011.

Finalità della direttiva è che i giocattoli immessi sul mercato comunitario, in condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili, non abbiano effetti pericolosi sulla salute e sulla sicurezza dei bambini, ripartendo gli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione.

Per quanto riguarda i profili di responsabilità degli operatori, il sistema dei controlli e quello sanzionatorio, la redazione del fascicolo tecnico e della dichiarazione di conformità si rimanda alla parte generale della presente Guida. In questa sezione ci limiteremo ad evidenziare alcuni dei principali aspetti di sicurezza legati alla pecurialità dei giocattoli e dei loro piccoli utilizzatori.

Considerata l’elevata vulnerabilità della platea dei consumatori finali del "prodotto giocattolo" (bambini al di sotto dei 14 anni di età) i quali possono essere provvisti di un tasso di diligenza media inferiore rispetto ad un utilizzatore adulto, particolare attenzione deve essere posta al momento della progettazione e della realizzazione del prodotto ad ogni profilo di danno potenziale, sia esso di origine meccanica, elettrica, di igiene o chimica.

La direttiva si premura di escludere dal proprio campo di applicazione un lungo elenco di prodotti riportato nella normativa italiana nell’Allegato I come, a puro titolo esemplicativo e non esaustivo, le decorazioni e addobbi per festività e celebrazioni, le biciclette con altezza massima da sella di oltre 435 mm, i puzzle di oltre 500 pezzi, ecc.

Un’ulteriore tutela viene assicurata ai più piccoli: qualora si ritenga che un giocattolo non sia idoneo all’utilizzo da parte di un bambino avente età inferiore ai 36 mesi, ciò deve essere esplicitato con opportuni pittogrammi e avvertenze riportanti il tipo di pericolo a cui un uso improprio del prodotto esporrebbe il bambino.

Al fine di evitare un abuso di tale condizione precauzionale tuttavia, si stabilisce esplicitamente che tali avvertenze non possano essere utilizzate qualora contraddicano l’uso per il quale è destinato un giocattolo, quale determinato in base alla sua funzione, alle sue dimensioni e alle sue caratteristiche.

Numerose sono le categorie di giocattoli che richiedono avvertenze specifiche e indicazioni relative alle precauzioni da seguire nel loro utilizzo.

Oltre i già citati giocattoli non destinati a bambini di età inferiore ai 36 mesi vanno accompagnati da avvertenze specifiche:

• i giochi di attività;
• i giocattoli funzionali;
• i giocattoli chimici;
• i pattini, pattini a rotelle, pattini in linea, skateboard, monopattini  e biciclette giocattolo destinate ai bambini;
• i giocattoli nautici;
• i giocattoli contenuti nei prodotti alimentari;
• le imitazioni di maschere e caschi di protezione;
• i giocattoli destinati ad essere appesi ad una culla, a un lettino o ad una carrozzina per mezzo di lacci, corde, elastici o nastri;
• l’imballaggio delle fragranze nei giochi olfattivi da tavolo, nei kit cosmetici e nei giochi gustativi.

Il D.Lgs 54/2011 prevede espressamente che i giocattoli immessi sul mercato non debbano compromettere la sicurezza o la salute dell’utilizzatore o dei terzi quando utilizzati conformemente alla loro destinazione o quando ne sia fatto un uso prevedibile in considerazione del comportamento abituale dei bambini. Si deve tenere conto dell’abilità degli utilizzatori e, se del caso, di chi effettua la sorveglianza, in particolare per quanto riguarda i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o ad altri gruppi di età.

La conformità ai requisiti essenziali di sicurezza deve proseguire per tutta la durata di impiego prevedibile e normale del giocattolo.

Parallelamente a questi requisiti essenziali la norma prevede, elencandoli nell’allegato II, un articolato elenco di requisiti particolari di sicurezza.

Questi aspetti riguardano:

• le proprietà fisico-meccaniche
• l’infiammabilità
• le proprietà chimiche
• le proprietà elettriche
• l’igiene
• la radioattività

Riportiamo alcuni di questi requisiti, rimandando il lettore interessato alla lettura della norma per una completa conoscenza degli stessi.

Per quanto concerne le proprietà meccaniche, particolare attenzione bisogna porre ai bordi, alle sporgenze, alle corde, ai cavi e agli altri elementi di fissaggio, ai rischi di strangolamento e di asfissia, alle parti eventualmente staccabili, all’imballaggio, alla galleggiabilità dei giocattoli nautici, al sistema di frenatura dei giocattoli che permettono movimento, alla forma e all’energia cinetica di eventuali proiettili.

Inoltre i bambini devono essere protetti dal rischio di danneggiamento dell’udito provocato da giocattoli sonori e, se il giocattolo è contenuto o incorporato ad un alimento, il suo imballaggio deve rispettare particolari requisiti.

Relativamente all’infiammabilità è necessario che i giocattoli siano realizzati prevedendo che se esposti ad una fiamma non brucino o brucino lentamente

Un lungo elenco di sostanze e miscele che non devono essere contenute nei giocattoli in quanto ritenute nocive per la salute dei bambini è accompagnato, nell’allegato al D.Lgs., da una tabella relativa alle fragranze allergizzanti vietate o utilizzabili solo secondo determinate percentuali.

Per quanto attiene le proprietà elettriche la tensione normale di alimentazione di un giocattolo non può essere superiore a 24 volt in corrente continua o alternata e sono necessari particolari accorgimenti relativi ai cavi di alimentazione, al surriscaldamento, al trasformatore elettrico, alla presenza di laser o altre radiazioni.

I giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi devono mantenere i requisiti di sicurezza anche dopo averne effettuato la pulizia secondo le indicazioni presenti nelle istruzioni.

I giocattoli non devono contenere elementi o sostanze radioattive sotto forme o in proporzioni che possano nuocere alla salute del bambino.

Le specifiche per rispettare i requisiti essenziali dalla normativa sono contenute nelle norme armonizzate elencate nella seguente tabella.