2.5 - I sistemi di controllo e di prova richiesti

Come valutare la conformità del prodotto?

Come abbiamo già accennato, per apporre la marcatura  CE  il prodotto deve rispondere a due macro-condizioni: 
1) essere conforme ai requisiti essenziali; 
2) essere stato oggetto di un’appropriata procedura di valutazione della conformità a tali requisiti.

Se per quanto riguarda il primo punto abbiamo evidenziato nel precedente paragrafo le diverse soluzioni a disposizione del fabbricante , con particolare riguardo al ruolo delle norme armonizzate, vediamo ora quali sono le procedure di valutazione della conformità dei prodotti ai requisiti essenziali previste dalle direttive. Per verificare se il proprio prodotto è conforme ai requisiti essenziali, il fabbricante deve ricorrere ad una specifica procedura di valutazione della conformità, secondo le modalità previste dalla direttiva applicabile al suo prodotto. 
La valutazione della conformità si articola in moduli, applicabili alla fase della progettazione, della fabbricazione o ad entrambe. La normativa comunitaria prevede 8 diversi moduli di base,  descritti in apposite Decisioni del Consiglio ma è importante precisare che si tratta di modelli astratti che possono quindi differire leggermente dalla procedure previste dalle singole direttive. 
Di conseguenza, il fabbricante dovrà sempre fare riferimento al testo della direttiva che regolamenta il prodotto in questione, in modo da identificare le procedure effettivamente applicabili al suo prodotto e scegliere quella più adeguata. E’ anche frequente il caso (si pensi ad esempio alla direttiva sui dispositivi medici) in cui la direttiva divida i prodotti rientranti nel proprio campo di applicazione in diverse “classi di rischio”, specificando per ciascuna classe quali moduli di valutazione della conformità possono essere utilizzati.     

Marcatura CE e qualità

Le direttive comunitarie di armonizzazione tecnica hanno come scopo principale la definizione di requisiti essenziali dei prodotti e non la fissazione di standard qualitativi; la marcatura “CE” è infatti un’attestazione del fabbricante obbligatoria, a differenza degli standard relativi all’applicazione di un sistema di gestione della qualità in azienda (come le norme della serie UNI EN ISO 9001:2015), la cui applicazione da parte delle imprese è volontaria.  Esistono però punti di contatto fra i due sistemi: in particolare, alcuni moduli di base per la valutazione della conformità prevedono per i fabbricanti la possibilità di utilizzare un sistema qualità riconosciuto per dimostrare  la conformità della propria produzione; il prodotto dovrà quindi essere comunque conforme ai requisiti essenziali stabiliti dalle varie  direttive (e la conformità potrà essere eventualmente dimostrata attraverso l’adeguamento a norme tecniche di prodotto), ma il sistema qualità potrà entrare in gioco per garantire che tutta la produzione dell’impresa sia equivalente al prototipo “sicuro”.

I moduli di base per la valutazione della conformità

Gli 8 Moduli di base per la valutazione della conformità previsti dalla Decisione 768/2008/CE sono:  A) Controllo interno della produzione  B) Esame CE del Tipo  C) Conformità al tipo  D) Assicurazione della qualità nel processo di produzione  E) Assicurazione della qualità dei prodotti  F) Verifica sui prodotti   G) Verifica di un unico esemplare  H) Garanzia della Qualità totale Ogni modulo a sua volta può prevedere delle varianti . In linea di massima, possiamo dividere i moduli in due macro-categorie:  - quelli in cui il fabbricante può “autocertificare” la conformità dei prodotti (moduli A e C)  - quelli che invece prevedono obbligatoriamente l’intervento di un organismo terzo (c.d. organismo notificato), che verifica la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali (moduli B, D, E, F, G, H).

Che cos’è un organismo notificato («notified bodies»)?  Gli organismi notificati sono parti terze indipendenti, che hanno le competenze necessarie per poter eseguire le prove, ispezioni o altri tipi di verifica di conformità previsti dalle diverse direttive. Spetta agli Stati membri riconoscere gli organismi che soddisfano i requisiti - previsti dalle diverse direttive e dagli stessi Stati membri - per poter effettuare le certificazioni e notificarne alla Commissione Europea gli estremi (da qui l'uso del termine "notificato"). La Commissione pubblica un elenco di organismi notificati, regolarmente aggiornato, accessibile tramite la banca dati Nando : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/  Questa banca dati  permette una ricerca degli organismi notificati europei e dei paesi terzi (tra cui i futuri paesi membri dell'UE) per direttiva, prodotto o paese.

Quando è previsto l'intervento di un organismo notificato?  Anche in questo caso sono le direttive che stabiliscono se la procedura di valutazione della conformità deve essere effettuata dal fabbricante (e si tratta quindi di « auto-certificazione ») oppure da un organismo terzo, denominato « organismo notificato ».  Talvolta le direttive lasciano al fabbricante la scelta tra l'auto-certificazione ed il ricorso ad un organismo terzo. Tuttavia, quando si tratta di un prodotto molto pericoloso, in linea generale l'auto-certificazione non è ammessa. 
Anche se il ricorso ad un organismo notificato non è imposto dalla direttiva, il fabbricante può comunque decidere di ricorrere volontariamente ai suoi servizi od anche ai servizi di centri specializzati in prove tecniche di prodotto.

Quale organismo scegliere? Il fabbricante può scegliere liberamente l'organismo notificato (a patto che questo sia competente per il  settore in questione)  tra tutti gli organismi presenti in nel database della comunità europea Nando che permette di conoscere le coordinate degli organismi notificati:  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/     L’intervento di un organismo notificato - che sia obbligatorio oppure richiesto su libera iniziativa del fabbricante - non esonera quest'ultimo dall'obbligo generale di assicurare la conformità del prodotto. Se si ricorre all'organismo notificato, alcune fasi di valutazione della conformità sono sotto la responsabilità dell'organismo notificato che come tale emetterà un suo attestato relativamente alle sue competenze. E' comunque il fabbricante che dovrà produrre la dichiarazione UE di conformità. 
Tra organismi ( e tra paesi) i prezzi possono variare sensibilmente.

In sintesi, nel momento in cui la procedura di valutazione della conformità dimostra che il prodotto soddisfa i requisiti della/delle direttiva/direttive applicabile/applicabili, il fabbricante può dunque apporre la marcatura CE. Il fabbricante attesta la conformità tramite la redazione della dichiarazione di conformità e di un fascicolo tecnico.