Il fabbricante è qualsiasi persona fisica o giuridica che assuma la responsabilità dell'ideazione e fabbricazione di un prodotto in vista della sua immissione in commercio, e ciò a suo nome o con il proprio marchio. Si può sicuramente affermare che il produttore sia il soggetto nei confronti del quale la direttiva relativa alla sicurezza dei prodotti impone maggiori obblighi e maggiori oneri al fine di raggiungere l’obiettivo primario che la legislazione comunitaria si prefigge, ovvero la tutela della salute e della sicurezza dei consumatori e la creazione di un mercato unico privo di ostacoli creati da standard tecnici divergenti.

I fabbricanti sono tenuti a rispettare le seguenti prescrizioni:

1. devono assicurarsi che i loro prodotti siano progettati e fabbricati in modo conforme ai requisiti richiesti.

2. devono redigere il fascicolo tecnico e avviare o far avviare da terzi la procedura di valutazione della conformità.  Una volta dimostrato, attraverso questa procedura, che il prodotto risponde ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono la marcatura CE. 

3. devono conservare il fascicolo tecnico e la dichiarazione UE di conformità per 10 anni (salvo diversa disposizione in direttiva) dalla messa in commercio del prodotto. 

4. devono assicurarsi che le procedure siano messe in atto, in modo da essere certi che la produzione in serie resti conforme. Sono ovviamente da tenere in conto le eventuali modifiche di progettazione o delle caratteristiche del prodotto così come delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità di un prodotto. In tutti i casi in cui è necessario, i fabbricanti effettuano dei test a campione sui prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, eventualmente, tengono un registro di questi, e informano i distributori del monitoraggio realizzato. 

5. devono assicurarsi che i loro prodotti portino un numero identificativo e uno di lotto o di serie o qualsiasi altro elemento che permetta la loro identificazione. Quando la grandezza o la natura del prodotto non lo consentono, le informazioni richieste devono figurare sull’imballaggio o in un documento che accompagna il prodotto. 

6. devono indicare sul prodotto il proprio nome, denominazione commerciale (o marchio) e l’indirizzo al quale possono essere contattati oppure, quando la grandezza o la natura del prodotto non lo consentono, sull’imballaggio o in un documento accompagnante il prodotto. Per identificazione si intende denominazione e indirizzo postale, partita IVA, numero REA o sito internet non sono sufficienti a tal fine.  

7. garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto previsto dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato. 

8. se ritengono di aver messo in commercio un prodotto non conforme alla legislazione comunitaria applicabile devono prendere le misure correttive necessarie per renderlo conforme o, se necessario, ritirarlo dal mercato e richiamarlo presso gli utilizzatori finali. Il fabbricante deve poi informare immediatamente le autorità nazionali degli Stati membri nei quali ha messo in commercio il prodotto, fornendo i dettagli sulla non-conformità e le misure correttive adottate. 

9. su richiesta delle autorità nazionali competenti, i fabbricanti devono fornire tutte le informazioni e tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del prodotto. I fabbricanti cooperano e mettono in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

I fabbricanti possono designare, attraverso un mandato scritto, qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità (cosiddetto “rappresentante autorizzato”) incaricata di compiere a loro nome atti riguardanti la procedura obbligatoria da seguire.

Ad ogni modo, l’obbligo di assicurarsi che i prodotti siano progettati e fabbricati in modo conforme ai requisiti così come l’obbligo di redigere la documentazione tecnica, non possono essere delegati al rappresentante autorizzato.

Quando il fabbricante nomina un rappresentante autorizzato, quest’ultimo deve: 

• tenere la dichiarazione UE di conformità e il fascicolo tecnico a disposizione delle autorità di sorveglianza nazionale per un periodo di 10 anni (salvo diversa disposizione in direttiva);
• su richiesta delle autorità nazionali competenti, fornire loro tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto;
• cooperare, su richiesta delle autorità competenti, e mettere in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti coperti dal loro mandato.

Si parla di importazione/esportazione, quando gli scambi avvengono tra Paesi dell’Unione europea e Paesi extra-UE. Oggi non si parla più di importazione/esportazione quando il prodotto transita da uno Stato membro all’altro (ad esempio dalla Spagna all’Italia).  
L’importatore è quindi la persona che immette sul mercato comunitario un prodotto proveniente da un Paese extra-UE.
Per quanto riguarda la libera circolazione delle merci, la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein sono assimilabili ai Paesi membri dell’Unione europea (salvo certi prodotti agricoli e della pesca). 
Come si può notare dall’elenco qui di seguito, molti degli obblighi in capo all’importatore sono simili a quelli già visti  per il fabbricante, questo perché quando il fabbricante è sito al di fuori del territorio comunitario e non ha nominato un rappresentante autorizzato di fatto l’importatore diventa il primo referente per la autorità nazionali di controllo riguardo al rispetto dell’obbligo di immettere sul mercato prodotti conformi. 
Vediamo dunque i  principali obblighi degli importatori ai sensi della Decisione 768/2008/CE. 

1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo prodotti conformi. 

2. Gli importatori, prima di introdurre sul mercato europeo un prodotto, devono verificare che:

• il fabbricante abbia applicato la procedura di valutazione della conformità appropriata;
• il fabbricante abbia redatto il fascicolo tecnico;
• il prodotto abbia la o le marcature di conformità richieste;
• il prodotto sia accompagnato dai documenti richiesti;
• il fabbricante e il prodotto siano identificati.

Se l’importatore, dopo aver effettuato tali verifiche, ha motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme alla legislazione di riferimento,  non immetterà il prodotto sul mercato fino a quando  non sia stato reso conforme; inoltre, in caso di rischio, informa il fabbricante e l’autorità di controllo,

3. Gli importatori devono indicare sul prodotto il proprio nome e l’indirizzo al quale possono essere contattati oppure, quando la grandezza o la natura del prodotto non lo consentono, sull’imballaggio o in un documento che accompagna il prodotto.  
Per identificazione si intende denominazione e indirizzo postale. Il numero partita IVA, numero REA o l'indicazione del sito internet non sono sufficienti a tal fine.

4. Gli importatori assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni pertinenti sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto previsto dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato

5. Gli importatori, essendo responsabili del prodotto, devono assicurarsi che le condizioni di immagazzinaggio o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti applicabili.

6. Gli importatori che ritengono di aver messo in commercio un prodotto non conforme alla legislazione comunitaria applicabile, devono prendere le misure correttive necessarie per renderlo conforme o, se necessario, ritirarlo dal mercato e richiamarlo presso gli utilizzatori finali. L’importatore deve poi informare immediatamente le autorità nazionali degli Stati membri nei quali egli ha messo in commercio il prodotto, fornendo i dettagli sulla non-conformità e le misure correttive adottate.

7. Gli importatori devono tenere una copia della dichiarazione UE di conformità a disposizione delle autorità di sorveglianza del mercato e si assicurano che la documentazione tecnica possa essere loro fornita su loro richiesta.

8. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, gli importatori devono fornire loro tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto. Gli importatori cooperano e mettono in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

Un importatore (o distributore) che immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale è soggetto agli obblighi del fabbricante.

La Direttiva EMC- Compatibilità Elettromagnetica si applica anche agli apparati “messi in servizio”. Per “messa in servizio” si intende la prima utilizzazione sul territorio comunitario di un prodotto contemplato dalla Direttiva da parte del suo utilizzatore finale. La messa in servizio avviene al momento del primo impiego o della  prima utilizzazione di un prodotto. In altre parole l’obbligo di conformità alla Direttiva nasce in corrispondenza del primo impiego. Per i prodotti pronti all’uso subito dopo l’immissione sul mercato, senza la necessità di essere montati o installati, la messa in servizio si ritiene avvenuta con l’immissione sul mercato

Il distributore è una persona fisica o giuridica della catena di fornitura che procede alle azioni commerciali successive all’immissione sul mercato, senza incidere sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto.  Anche per la figura del distributore può valere il discorso già fatto nel paragrafo precedente per l’importatore, sarebbe a dire che – a parte alcuni obblighi che gli sono propri (ad esempio assicurare che le condizioni di immagazzinaggio non compromettano la conformità del prodotto) – gli altri obblighi menzionati dalla Decisione 768/2008/CE derivano dal  generale obbligo in capo a tutti gi operatori economici di agire con la dovuta diligenza nell’immettere i prodotti sul mercato e di collaborare attivamente con le autorità competenti per la vigilanza del mercato.

A questo proposito, può essere opportuno che il distributore (così come l’importatore) si cauteli nei confronti del fabbricante tramite un contratto che definisca con precisione i relativi ambiti di responsabilità. 

Vediamo dunque in dettaglio gli obblighi in capo ai distributori:

1. I distributori, quando introducono un prodotto sul mercato, sono tenuti ad agire con diligenza richiesta per contribuire all’osservanza degli obblighi di sicurezza pertinenti 

2. I distributori, prima di immettere un prodotto sul mercato, devono verificare che:

• il prodotto abbia la o le marcature di conformità  richieste;
• sia accompagnato dai documenti richiesti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza del prodotto in lingua italiana
• il fabbricante e l’importatore siano identificati: per identificazione si intende denominazione e indirizzo postale. La partita IVA, numero REA o sito internet non sono sufficienti a tal fine.
• il fabbricante abbia indicato sul prodotto il numero di tipo, lotto o serie oppure qualsiasi elemento che ne consenta l’identificazione.

Quando un distributore scopre che un prodotto non è conforme, informa il fabbricante o l’importatore. Il distributore deve attendere che il prodotto sia reso conforme ai requisiti applicabili per poterlo mettere in commercio.

3. I distributori, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, devono assicurarsi che le condizioni di immagazzinaggio o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti applicabili.

4.  I distributori che ritengono di aver messo in commercio un prodotto non conforme alla legislazione comunitaria applicabile, devono prendere le misure correttive necessarie per renderlo conforme o, se necessario, ritirarlo dal mercato e richiamarlo presso gli utilizzatori finali. Il distributore deve poi informare immediatamente le autorità nazionali degli Stati membri nei quali ha messo in commercio il prodotto, fornendo i dettagli sulla non-conformità e le misure correttive adottate.

5. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, gli importatori devono fornire loro tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto. I distributori cooperano e mettono in atto tutte le misure per evitare i rischi posti dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

Modifiche al prodotto

Nel caso in cui si apportino modifiche sostanziali ad un prodotto marcato CE, tale operazione equivale a creare un nuovo prodotto con caratteristiche diverse per cui è necessario procedere con una nuova marcatura CE. Nel caso in cui la modifica al prodotto non sia sostanziale, è sufficiente aggiornare il fascicolo tecnico e la dichiarazione UE di conformità. L'ultimo soggetto in ordine di tempo che è intervenuto ad apportare le modifiche senza predisporre e fornire al riguardo le opportune istruzioni e direttive da osservare è responsabile per eventuali incidenti che possono occorrere successivamente.

Il Regolamento UE 1020/2019, tenendo conto degli sviluppi del mercato degli ultimi anni, con un incremento deciso delle vendite on-line, ha introdotto, tra gli operatori economici, anche la figura del «fornitore di servizi di logistica», inteso come qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell'ambito di un'attività commerciale, almeno uno dei servizi di immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati (escludendo i servizi postali definiti all'articolo 2, punto 1 della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 31), i servizi di consegna dei pacchi come definiti all'articolo 2, punto 2 del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 32), nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci).

Il fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione, con riferimento ai prodotti da esso gestiti, qualora nessun altro operatore economico tra il fabbricante, il rappresentante autorizzato o l'importatore sia stabilito nell’unione, dovrà rispondere di alcuni degli obblighi normalmente in capo a questi soggetti.

In particolare:

• verificare che la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte, e tenere il tutto e a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa conferendola a detta autorità se richiesta; 
• ​a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità; 
• qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
• coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

In sostanza questo operatore economico garantirà che non possano essere introdotti sul mercato comunitario prodotti senza che nessuno ne risponda, in termini di dimostrazione delle conformità alle direttive, all’interno dell’unione.

In assenza degli altri operatori economici stabiliti nell’unione (fabbricante, rappresentante autorizzato o importatore), inoltre, il fornitore di servizi di logistica, dovrà apporre il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento, in modo tale che sia facilmente raggiungibile in caso di necessità.

Con le direttive New Legislative Framework il legislatore comunitario ha optato per una forte responsabilizzazione del fabbricante, a cui - come abbiamo visto - viene spesso concessa un’ampia autonomia nell’attestazione della conformità dei prodotti che immette in commercio rispetto ai requisiti essenziali. Come contropartita a questa libertà, a tutela del consumatore o dell’utilizzatore professionale dei prodotti immessi sul mercato, è stato istituito un sistema di controlli strutturato ed efficace, da parte dei singoli Stati membri, che prevede sanzioni su scala nazionale e scambio di informazioni a livello europeo, laddove vi siano dei prodotti pericolosi immessi sul mercato. 
La legislazione comunitaria  non contiene un riferimento diretto alle sanzioni, sono i recepimenti nazionali, obbligatori da parte di ciascuno Stato membro, che individuano idoneo impianto sanzionatorio;  dette sanzioni, inoltre, possono variare da una direttiva all’altra (ad es. l’impianto sanzionatorio della norma che ha recepito in Italia la direttiva giocattoli, D.lgs. 54/2011 è completamente differente da quanto previsto per il recepimento della direttiva bassa tensione D.Lgs. 86/2016).

In linea di massima si può dire che solitamente vengono definiti livelli di responsabilità e gravità differenti ai quali corrispondono sanzioni più o meno ingenti, passando da un profilo amministrativo ad uno penale. In particolare si ritiene maggiormente responsabile della non conformità di un prodotto colui che ha effettuato la prima immissione sul mercato comunitario di detto prodotto, fabbricante-rappresentante autorizzato o importatore, allo stesso modo, però, anche gli “attori” successivi, distributore, all’ingrosso o venditore finale, sono chiamati a rispondere di detta non conformità, sebbene in misura più lieve. Occorre ricordare che le norme nazionali, prevedono in alcuni casi sanzioni economicamente molto ingenti, pertanto occorre seguire scrupolosamente le disposizioni vigenti, al fine di evitare di incorrere in dette procedure.

Nel caso in cui il prodotto presenti dei concreti rischi per la sicurezza del consumatore, questi verrà sequestrato in via cautelare e restituito solo nel caso in cui sia possibile regolarizzare le non conformità riscontrate. Il Ministero potrà inoltre ordinare, al responsabile dell’immissione sul mercato, con effetti su tutto il territorio nazionale, la conformazione, il ritiro o il richiamo di prodotti che presentino rischi significativi. Nel caso inoltre di rischi gravi per la salute o la sicurezza dei consumatori, potrà essere avviata la procedura RAPEX.

Successivamente alla loro immissione sul mercato, i prodotti sono soggetti a controlli di vigilanza eseguiti da differenti autorità preposte a farlo (ad esempio alcuni Ministeri, Camere di commercio, Guardia di Finanza ecc.). 
Le verifiche sulla conformità dei prodotti sono effettuate attraverso controlli nei luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento e presso i punti vendita all'ingrosso e al dettaglio, secondo gli schemi di seguito dettagliati

 I controlli eseguibili sono essenzialmente di tre tipologie differenti: 

• Controlli visivo-formali
• Controlli documentali
• Prove di laboratorio

Ovviamente, a seconda dei casi, l’autorità di vigilanza potrà decidere di fare tutti i controlli sopra indicati, o limitarsi ad uno di questi, ad esempio il solo controllo visivo formale.

I controlli visivi formali riguardano esclusivamente la presenza delle corrette indicazioni, previste dalla normativa di riferimento, sul prodotto oggetto del controllo: presenza della marcatura CE, conformità grafica dello stesso (si raccomanda di attenersi a quanto riportato nell’all. II del Reg. 765/2008) dati di targa da riportare, indicazione del fabbricante ed eventuale importatore, avvertenze ed eventuali simboli (es. giocattolo non adatto sotto i 36 mesi, ecc.). I controlli documentali prevedono invece la valutazione della dichiarazione di conformità e della documentazione redatta dal fabbricante, destinata a dimostrare la rispondenza del prodotto alla direttiva di riferimento. I controlli di laboratorio, infine, prevedono di sottoporre un prodotto già immesso sul mercato a prove, eseguite da laboratori di organismi notificati per la direttiva cui ci si riferisce, che valutano l’effettiva conformità dei prodotti. 
Particolare cura si consiglia di porre nella redazione del fascicolo tecnico, vero e proprio passaporto attestante la conformità del prodotto alla direttiva di riferimento, nella redazione delle avvertenze e nell’apposizione delle marcature previste, eventualmente utilizzando le norme armonizzate, qualora presenti, che garantiscono la presunzione di conformità alla direttiva cui si riferiscono.

In genere, sono previste sanzioni applicabili, ad esempio, in caso di:

• Assenza della marcatura CE
• Messa a disposizione sul mercato di prodotti non rispondenti alle disposizioni previste dalle direttive
• Mancata conservazione di documentazione tecnica e dichiarazione di conformità.

Ulteriori sanzioni sono spesso previste nel caso in cui le aziende che ricevono ispezioni non prestino la dovuta collaborazione.

La Camera di commercio è incaricata dell’attività di vigilanza sull’applicazione di alcune normative di nuovo approccio, tra le quali: direttiva bassa tensione (LVD), giocattoli, dispositivi di protezione individuali (1^ categoria), strumenti di misura (MID), strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI). Tale attività si esplica nello svolgimento di ispezione presso aziende del territorio provinciale di competenza e nell’emissione di verbali di accertamento allorquando vengano riscontrate condotte sanzionabili.

Quali sono gli enti preposti alla sorveglianza del mercato?

​Generalmente, l’ente preposto alla sorveglianza è il Ministero dello Sviluppo Economico, o altri Ministeri, che a loro volta possono avvalersi di altri enti presenti sul territorio:  - Camere di commercio: competenti per l’attività di vigilanza sull’applicazione delle seguenti direttive di armonizzazione: direttiva bassa tensione (LVD), giocattoli, dispositivi di protezione individuali (1^ categoria), strumenti di misura (MID), strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI). - controlli effettuati dalle Dogane: relativi prevalentemente ai prodotti importati, nel momento in cui vengono immessi sul mercato comunitario. I controlli sono rivolti ad accertare la presenza della documentazione prevista (dichiarazione di conformità ecc.), all’apposizione della corretta marcatura CE, non falsa o fuorviante ed all’assenza di rischi gravi. Se i precedenti punti non sono rispettati, viene sospesa l’immissione in libera pratica del prodotto stesso e si apre una segnalazione  al Ministero competente per la vigilanza del mercato della direttiva non rispettata. -  altri Enti, sulla base di competenze specifiche: Asl, Inail, relativamente ai controlli sulla sicurezza delle attrezzature di lavoro (ad esempio macchine), Polizia Municipale, Guardia di Finanza, Questura, NAS. Per il settore delle telecomunicazioni a questi enti si aggiungono gli Ispettorati Territoriali del Ministero dello Sviluppo Economico che hanno sia compiti ispettivi che sanzionatori.

Dove sono riportati gli importi delle sanzioni?

I recepimenti nazionali delle singole direttive riportano nel dettaglio le sanzioni comminate in funzione della violazione commessa. In taluni casi, è possibile violare contemporaneamente più di una norma, ciascuna delle quali prevede sanzioni specifiche (ad esempio prodotto che deve rispettare direttiva bassa tensione e compatibilità elettromagnetica per il quale non si appone la marcatura CE). Per la sicurezza di prodotti non coperti da direttive del nuovo approccio, si fa riferimento al codice del consumo, D.lgs. 206/2005, che all’art. 112 prevede le sanzioni in caso di condotte irregolari, in termini di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato o commercializzati.   Ciascuna delle disposizioni  presenti nel codice del consumo nell’ambito della sicurezza prodotti si applica laddove non esistono, nell'ambito della normativa vigente, disposizioni specifiche aventi come obiettivo la sicurezza dei prodotti.         ​