Produzione di mascherine chirurgiche (DP) dispositivi medici – in periodo di emergenza Covid-19

Definizione

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici (DM), ai sensi del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.,  che hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio: case della salute, ambulatori, ecc).

A chi rivolgersi per ricevere informazioni sull'attività

Ogni informazione, utile al legittimo avvio dell’attività, deve essere richiesta, prima di presentare la domanda/denuncia di avvio dell’attività al Registro Imprese/Rea, esclusivamente all’Istituto superiore di sanità. Tutte le informazioni e la procedura per la validazione in deroga dell’attività di produzione di mascherine chirurgiche sono disponibili al seguente indirizzo http://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine.

Cosa serve

Ai fini della presentazione della domanda/denuncia al Registro Imprese/REA occorre compilare il modello base I1, I2, S5 o UL (a seconda del caso) e anche il modello Note (allegato) nel quale devono essere indicati gli estremi del Parere favorevole alla produzione e/o commercializzazione, rilasciato dall’Istituto Superiore di sanità (data di rilascio, numero del protocollo, Ente).

Attenzione: è possibile avviare l’attività e, conseguentemente presentare domanda/denuncia di iscrizione dell’avvio al Registro delle imprese, sia in caso di parere non definitivo, che autorizza la sola produzione, sia in caso di parere definitivo, che autorizza la produzione e la relativa commercializzazione.

Riferimenti normativi

Articolo 34 del Decreto Legge 2 marzo 2020, n. 9

Articolo 15 del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18

Circolare del Ministero della Salute del 18 marzo 2020

 

 

UTILITÀ

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Aggiornato il: 30/04/2020 - 08:32

A chi rivolgersi