Produzione e immissione sul mercato di mascherine: procedure in deroga e denuncia di avvio dell’attività al Registro Imprese

Produzione e immissione sul mercato di mascherine: procedure in deroga e denuncia di avvio dell’attività al Registro Imprese

Per far fronte all’emergenza Covid-19, i decreti legge, n. 9 del 2 marzo 2020 e n. 18 del 17 marzo 2020, hanno previsto una deroga finalizzata a semplificare le procedure di autorizzazione alla produzione e all’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche (dispositivi medici), di mascherine facciali filtranti (dispositivi di protezione individuale) e di altre mascherine filtranti a mero uso precauzionale.

La deroga:

  1. riguarda esclusivamente le procedure di autorizzazione e la relativa tempistica, mentre non riguarda gli standard di qualità delle mascherine, i quali dovranno comunque rispettare le norme tecniche di protezione e di sicurezza vigenti;
  2. consente di non dover porre in essere le ordinarie procedure previste per la produzione di mascherine, in particolare consente di produrre, importare e immettere in commercio mascherine prive di marcatura CE;
  3. è eccezionale e temporalmente limitata, terminato il periodo di emergenza, la produzione delle mascherine dovrà nuovamente rispettare le procedure ordinarie e ottenere la marcatura CE, secondo gli standard previsti;
  4. prevede e introduce “procedure semplificate diverse” in funzione del tipo di mascherina e della sua destinazione d’uso.

Tipologie di mascherine e procedure in deroga

  • MASCHERINE CHIRURGICHE (DM): hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi. Sono dispositivi medici utilizzati in ambiente ospedaliero e in luoghi nei quali si presta assistenza a pazienti (es. case della salute, ambulatori…). Secondo le procedure ordinarie, la produzione di mascherine chirurgiche è soggetta a marcatura CE da parte del produttore, ma senza necessità di coinvolgere un Organismo certificato. Per far fronte all’emergenza Covid-19, in via eccezionale, il D.L. 17 marzo 2020, n. 18, all’articolo 15, comma 2, ha previsto la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche prive di marcatura CE, previo parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
    Le informazioni e la procedura da seguire per presentare all’ISS la domanda di valutazione in deroga della produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine chirurgiche sono disponibili al seguente indirizzo https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine
     
  • MASCHERINE FACCIALI FILTRANTI - FFp2 e FFp3 (DPI): hanno la funzione di proteggere l’utilizzatore da agenti esterni, anche da trasmissione di infezione da goccioline e aerosol. Sono dispositivi di protezione individuale (DPI), utilizzati prevalentemente in ambiente ospedaliero e assistenziale, destinati ad essere indossati e tenuti dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciarne la salute e la sicurezza durante il lavoro. Secondo le procedure ordinarie, la produzione di mascherine facciali filtranti (FFp2 e FFp3), è soggetta a marcatura CE da parte del produttore, con la necessità di coinvolgere un Organismo certificato. Per far fronte all’emergenza Covid-19, in via eccezionale, il D.L. 17 marzo 2020, n. 18, all’articolo 15, comma 3, ha previsto la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine filtranti (FFp2 e FFp3) prive di marcatura CE, previo parere positivo di conformità dell’INAIL.
    Le informazioni e la procedura da seguire per presentare all’INAIL la domanda di valutazione in deroga della produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine filtranti FFp2 e FFp3 (DPI) sono disponibili al seguente indirizzo https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/avvisi-e-scadenze/avviso-dl-17320-dpi.html
     
  • MASCHERINE DI COMUNITA': ogni altro tipo di mascherine, diverso da quelli indicati ai punti precedenti. Sono utilizzabili da tutti gli individui presenti sul territorio (collettività) a scopo meramente precauzionale e, per la loro destinazione d’uso, non si configurano né come dispositivi medici né come dispositivi di protezione individuale. Non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza. Chi le indossa deve comunque rispettare le norme sul distanziamento sociale e tutte le altre misure precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19. Per la produzione, importazione e commercializzazione di queste mascherine non è prevista alcuna valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità né da parte dell’INAIL. Per far fronte all’emergenza Covid-19, in via eccezionale, il D.L. 17 marzo 2020, n. 18, all’articolo 16, comma 2, ha previsto la possibilità di produrre e immettere in commercio questa tipologia di mascherine, sotto la diretta responsabilità del produttore che deve garantire la sicurezza del prodotto assicurando che i materiali utilizzati non siano noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non siano altamente infiammabili, ecc.

Attenzione

Le procedure di validazione in deroga non si applicano ai prodotti già in possesso di marcatura CE. Una valida marcatura CE garantisce già che la mascherina sia conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle normative europee.

Domande e denunce di iscrizione nel Registro Imprese/REA dell’avvio dell’attività di produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine

Le domande e le denunce di iscrizione dell’avvio dell’attività di produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine, devono essere presentate all’ufficio del Registro Imprese, tramite Comunica, entro il termine di 30 giorni o contestualmente all’avvio, con modello I1, I2, S5 o UL (a seconda del caso).

Per il buon fine della domanda/denuncia è fondamentale che:

  1. in caso di mascherine chirurgiche (DM) e di mascherine filtranti FFp2 e FFp3 (DPI), l’impresa abbia previamente ricevuto il parere favorevole o il provvedimento di conformità positivo, rispettivamente dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL;
  2. che la data e il numero di protocollo del parere/provvedimento e il nome dell’ente che lo ha rilasciato (ISS o INAIL) siano indicati nel modello Note, allegato al modello base utilizzato (I1, I2, S5 o UL a seconda del caso);
  3. l’attività avviata sia descritta con chiarezza, nell’apposito riquadro del modello, specificando accuratamente il tipo e la destinazione d’uso delle mascherine prodotte, importate o immesse in commercio: mascherine chirurgiche (DM), filtranti FFp2 e FFp3 (DPI), o mascherine di comunità.

 

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