Produzione di mascherine di comunità - diverse dai dispositivi medici e dai dispositivi di protezione individuale – in periodo di emergenza Covid-19

Definizione

Le mascherine di comunità, prive del marchio CE, sono disciplinate dall’articolo 16, comma 2, del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18,  e la loro produzione, secondo tale disciplina derogatoria, è prevista solo fino al termine dello stato di emergenza di cui alla Delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020.

Secondo il Ministero della salute “ogni altra mascherina  reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell’articolo 16, comma 2, del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.
Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale.
Chi le indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.”

Sono mascherine che possono essere utilizzate dalla collettività a scopo meramente precauzionale e che esplicano la loro funzione “protettiva”, o meglio “di contenimento del contagio”, soltanto unitamente alla misura del distanziamento sociale di almeno un metro.

Cosa serve

Ai fini della domanda/denuncia Registro Imprese/REA, occorre compilare il modello base I1, I2, S5 o UL (secondo il caso).

Attenzione: durante il periodo di emergenza non occorre attivare alcun procedimento amministrativo o procedura autorizzatoria, nè è prevista alcuna valutazione in deroga da parte dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.

Riferimenti normativi

Articolo 16, comma 2, del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18