Procedure di valutazione conformità


Nella procedura di valutazione della conformità, il fabbricante si accerta e dichiara che gli apparecchi soddisfino i requisiti del decreto

L'art. 9 del D.Lgs. 80/2016, in accordo con quanto sancito dalla direttiva 2014/30/UE, prevede che il fabbricante possa seguire alternativamente le procedure riportate negli allegati II e III. In particolare:
ALLEGATO II - Modulo A - Controllo interno della produzione

È la procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli apparecchi in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

Il fabbricante effettua una valutazione della compatibilita elettromagnetica degli apparecchi, compila la documentazione tecnica che permette di valutare la conformita' dell'apparecchio ai requisiti pertinenti che comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi.

La documentazione tecnica include le prescrizioni applicabili e, se necessario, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio,, una descrizione generale dell'apparecchio, i disegni di progettazione e fabbricazione di componenti, sottounità, circuiti, le descrizioni e le spiegazioni necessarie, un elenco delle norme armonizzate, applicate e, qualora non siano state applicate norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate, i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati , le relazioni sulle prove effettuate.

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi prodotti alla documentazione tecnica di cui presente allegato e ai requisiti essenziali.

Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo apparecchio ed infine compila una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell’apparecchio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali, insieme alla documentazione tecnica, per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchio per cui è stata compilata ed è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

Gli obblighi del fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO III – Modulo B – Esame UE del tipo

È la procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato, scelto dal fabbricante previa domanda,  esamina il progetto tecnico di un apparecchio, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale apparecchio.

Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni del presente decreto, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, gli aspetti dei requisiti essenziali oggetto di esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo può comprendere uno o più allegati.

Il fabbricante informa l'organismo notificato di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformità dell'apparecchio ai requisiti essenziali. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.

Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato.

Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la domanda di cui al punto 3 ed adempiere agli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO III – Modulo C – Conformità basata sul controllo interno della produzione

La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi  e garantisce e dichiara che gli apparecchi interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità; egli appone la marcatura CE a ogni singolo apparecchio conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo. Compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ogni modello dell'apparecchio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchio per cui è stata compilata.

Gli obblighi del fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

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Ultima modifica
Mercoledì, Novembre 23, 2022 - 11:19

Aggiornato il: Mercoledì, Novembre 23, 2022 - 11:19